用于原发性腹股沟疝修补术的单端口与标准 TEP (LESSTEP)
2017年4月7日 更新者：National University Hospital, Singapore
比较单孔腹腔镜 TEP 腹股沟疝修补术与标准腹腔镜（3 孔）TEP 腹股沟疝修补术的前瞻性、随机、对照试验
进行这项研究是为了确定腹腔镜腹股沟 TEP 疝修补术是否使用仅 1 个端口（孔）进行的网状物导致术后疼痛和止痛药的使用减少，住院时间更短，并发症更少使用传统的 3 个端口输出。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
100例在全麻下行腹腔镜TEP（Total extraperitoneal repair）腹股沟疝修补术的患者采用封闭包络法随机分为2组。 如果单端口 TEP 腹股沟疝修复有困难，为了患者安全，该程序将转换为传统的 3 端口修复。
2 组参与者：A 组将接受 3 个端口（10 毫米和 2 个 5 毫米端口）的腹腔镜 TEP 腹股沟疝修补术。
B 组将接受单端口腹腔镜 TEP 腹股沟疝修补术（12 至 15 毫米经脐）。
患者将在同意时被告知，无论他们是在单端口组还是 3 端口组中，都会将 3 块伤口膏贴在他们的腹部，这样他们就不知道他们被随机分配到哪个组。 只有在出院前记录疼痛评分和疼痛区域后，才会解除盲人。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、119074
- National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
年龄：21- 80 岁
- 知情同意
- 疝气的诊断
- ASA I 和 II
- 体重指数<25。
排除标准：
出血性疾病
- 21岁以下
- 绞窄性疝气
- 体重指数 > 30
- 嵌顿和阻塞的疝气
- 复发性疝气
- 双侧疝气
- 以前的LSCS
- 既往下腹部手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A组：标准TEP
A 组将接受 3 个端口（10 毫米和 2 个 5 毫米端口）的腹腔镜 TEP 腹股沟疝修补术。
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腹腔镜 TEP 腹股沟疝修补术，带 3 个端口（10 毫米和 2 个 5 毫米端口）。
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有源比较器：B组：少端口
B 组将接受单端口腹腔镜 TEP 腹股沟疝修补术（12 至 15 毫米经脐）。
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B 组将接受单端口 LESS（12 至 15 毫米经脐）腹腔镜 TEP 腹股沟疝修补术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后 24 小时的疼痛评分（视觉模拟量表）
大体时间：24小时
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根据视觉模拟量表评估术后疼痛 将进行疼痛评分，并记录止痛药的用量
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24小时
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术后 1 周的疼痛评分（视觉模拟量表）
大体时间：1周
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根据视觉模拟量表评估疼痛
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹股沟疝复发
大体时间：1-3-6个月
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手术后检查再次发现疝气
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1-3-6个月
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术后并发症
大体时间：1-3-6个月
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检查是否有任何血清肿、血肿和皮肤瘀斑
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1-3-6个月
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术后 1-3-6 个月的疼痛评分（视觉模拟量表）
大体时间：1-3-6个月
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根据视觉模拟量表评估疼痛
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1-3-6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Piskun G, Rajpal S. Transumbilical laparoscopic cholecystectomy utilizes no incisions outside the umbilicus. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 1999 Aug;9(4):361-4. doi: 10.1089/lap.1999.9.361.
- Goel R, Buhari SA, Foo J, Chung LK, Wen VL, Agarwal A, Lomanto D. Single-incision laparoscopic appendectomy: prospective case series at a single centre in Singapore. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2011 Oct;21(5):318-21. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182311bd9.
- Goo TT, Agarwal A, Goel R, Tan CT, Lomanto D, Cheah WK. Single-port access adrenalectomy: our initial experience. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Nov;21(9):815-9. doi: 10.1089/lap.2011.0179. Epub 2011 Sep 29.
- Filipovic-Cugura J, Kirac I, Kulis T, Jankovic J, Bekavac-Beslin M. Single-incision laparoscopic surgery (SILS) for totally extraperitoneal (TEP) inguinal hernia repair: first case. Surg Endosc. 2009 Apr;23(4):920-1. doi: 10.1007/s00464-008-0318-x. Epub 2009 Jan 27. No abstract available.
- Chia DKA, Lomanto D, Wijerathne S. Patient-Reported Outcomes and Long-Term Results of a Randomized Controlled Trial Comparing Single-Port Versus Conventional Laparoscopic Inguinal Hernia Repair. World J Surg. 2020 Jul;44(7):2191-2198. doi: 10.1007/s00268-020-05443-z.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月24日
首次发布 (估计)
2014年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月7日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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