Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Single Port vs Standard TEP az elsődleges inguinalis hernia javításához (LESSTEP)

2017. április 7. frissítette: National University Hospital, Singapore

Leendő, véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet az egyportos laparoszkópos TEP inguinalis hernia javításának összehasonlítására a standard laparoszkópos (3 portos) TEP inguinalis hernia hálójavítással

Ezt a vizsgálatot annak meghatározására végzik, hogy a sérv laparoszkópos lágyéki TEP-javítása egy háló segítségével, mindössze 1 lyukkal, csökkenti-e a műtét utáni fájdalmat és a fájdalomcsillapítók alkalmazását, rövidebb kórházi tartózkodást és kisebb szövődményeket eredményez-e. hagyományos 3 porton keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A laparoszkópos TEP (Total extraperitoneal repair) lágyéksérv-javításon átesett 100 beteget zárt borítékos módszerrel véletlenszerűen 2 csoportba soroljuk. Abban az esetben, ha az egyportos TEP lágyéksérv javítása nehézségekbe ütközik, az eljárást a páciens biztonsága érdekében hagyományos 3 portos javításra alakítják át.

A résztvevők 2 csoportja: Az A csoport laparoszkópos TEP lágyéksérv-javításon esik át 3 porttal (10 mm-es és 2 5 mm-es port).

A B csoport laparoszkópos TEP inguinalis sérvjavításon esik át egyetlen porttal (12-15 mm-es transzumbilikálisan).

A beteget a beleegyezéskor tájékoztatják arról, hogy 3 sebtapaszt helyeznek fel a hasára, függetlenül attól, hogy egy vagy 3 portos csoportba tartoznak-e, így nem tudja, melyik csoportba került véletlenszerűen. A rolót csak a fájdalompontszám és a fájdalomterület felvétele után kell felemelni a kibocsátás előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor: 21-80 év

  • Tájékozott beleegyezés
  • A hernia diagnózisa
  • ASA I. és II
  • BMI <25.

Kizárási kritériumok:

Vérzési zavarok

  • 21 év alatti életkor
  • Megfojtott sérv
  • BMI > 30
  • Bebörtönzött és akadályozott sérv
  • Visszatérő sérv
  • Kétoldali sérv
  • Előző LSCS
  • Korábbi alhasi műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport: Standard TEP
Az A csoport laparoszkópos TEP lágyéksérv-javításon esik át 3 porttal (10 mm-es és 2 5 mm-es porttal).
Eljárás: Az A csoport laparoszkópos TEP lágyéksérv-javításon megy keresztül, 3 porttal (10 mm-es és 2 5 mm-es porttal)
laparoszkópos TEP lágyéksérv javítás 3 porttal (10 mm-es és 2 port 5 mm-es).
Aktív összehasonlító: B csoport: LESS Port
A B csoport laparoszkópos TEP inguinalis sérvjavításon esik át egyetlen porttal (12-15 mm-es transzumbilikálisan).
Eljárás: A B csoport laparoszkópos TEP lágyéksérv-javításon esik át egyetlen porttal
A B csoport laparoszkópos TEP lágyéksérv-javításon esik át egyetlen porttal KEVESEBB (12-15 mm-es transzumbilikális).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontszám (Visual Analog Scale) a műtét után 24 órával
Időkeret: 24 óra
A műtét utáni fájdalom értékelése a vizuális analóg skála szerint Fájdalompontszámot vesznek fel, és rögzítik a fájdalomcsillapító fogyasztást
24 óra
Fájdalompontszám (Visual Analog Scale) a műtét után 1 héttel
Időkeret: 1 hét
A fájdalom értékelése vizuális analóg skála szerint
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lágyéksérv kiújulása
Időkeret: 1-3-6 hónap
A műtét utáni vizsgálat során ismét sérvlelet
1-3-6 hónap
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: 1-3-6 hónap
Bármilyen szeróma, haematoma és bőr ecchymosis vizsgálata
1-3-6 hónap
Fájdalompontszám (Visual Analog Scale) a műtét után 1-3-6 hónappal
Időkeret: 1-3-6 hónap
A fájdalom értékelése vizuális analóg skála szerint
1-3-6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University Hospital, Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011/00092
  • D/11/092 (Egyéb azonosító: NUHS SIngapore)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel