原発性鼠径ヘルニア修復におけるシングルポートと標準 TEP (LESSTEP)
2017年4月7日 更新者:National University Hospital, Singapore
シングルポート腹腔鏡下 TEP 鼠径ヘルニア修復と標準腹腔鏡 (3 ポート) TEP 鼠径ヘルニアメッシュ修復を比較する前向きランダム化対照試験
この研究は、ポート(穴)を 1 つだけ使用してメッシュを使用してヘルニアの腹腔鏡下鼠径部 TEP 修復を行うと、術後の痛みが軽減され、鎮痛剤の使用が軽減され、入院期間が短縮され、合併症が軽減されるかどうかを判断するために実施されます。従来の 3 ポートを使用して出力します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
全身麻酔下で腹腔鏡下 TEP (全腹膜外修復) による鼠径ヘルニア修復を受ける 100 人の患者が、クローズドエンベロープ法によって無作為に 2 つのグループに分けられます。 シングルポートTEP鼠径ヘルニア修復が困難な場合、患者の安全のために手順は従来の3ポート修復に変更されます。
2 グループの参加者: グループ A は、3 つのポート (10 mm と 2 つの 5 mm のポート) を使用した腹腔鏡下 TEP 鼠径ヘルニア修復術を受けます。
グループ B は、単一ポート (12 ~ 15 mm 経臍) を使用した腹腔鏡下 TEP 鼠径ヘルニア修復術を受けます。
患者は、同意時に、単一ポート群か 3 ポート群かに関係なく、腹部に 3 つの創傷絆創膏を貼付することを知らされ、どのグループに無作為に振り分けられたか分からなくなります。 ブラインドは、退院前に痛みのスコアと痛みの領域が記録された後にのみ解除されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
年齢: 21~80歳
- インフォームドコンセント
- ヘルニアの診断
- ASA I および II
- BMI<25。
除外基準:
出血性疾患
- 21歳未満
- 絞扼性ヘルニア
- BMI > 30
- 嵌頓閉塞ヘルニア
- 再発性ヘルニア
- 両側ヘルニア
- 以前の LSCS
- 過去に下腹部の手術を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループA: 標準TEP
グループ A は、3 つのポート (10 mm 、および 2 つの 5 mm のポート) を使用した腹腔鏡下 TEP 鼠径ヘルニア修復術を受けます。
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3 つのポート (10 mm と 2 つの 5 mm のポート) を備えた腹腔鏡下 TEP 鼠径ヘルニア修復術。
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アクティブコンパレータ:グループ B: LESS ポート
グループ B は、単一ポート (12 ~ 15 mm 経臍) を使用した腹腔鏡下 TEP 鼠径ヘルニア修復術を受けます。
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グループ B は、単一ポート LESS (12 ~ 15 mm 経臍) による腹腔鏡下 TEP 鼠径ヘルニア修復術を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 24 時間の痛みのスコア (ビジュアル アナログ スケール)
時間枠:24時間
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視覚的アナログスケールによる術後の痛みの評価 痛みのスコアが取得され、鎮痛剤の使用量が記録されます
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24時間
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手術後1週間の痛みスコア(ビジュアルアナログスケール)
時間枠:1週間
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視覚的アナログスケールによる痛みの評価
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼠径ヘルニアの再発
時間枠:1-3-6ヶ月
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術後の検査で再びヘルニアが見つかる
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1-3-6ヶ月
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術後の合併症
時間枠:1-3-6ヶ月
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漿液腫、血腫、皮膚斑状出血の有無を検査します。
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1-3-6ヶ月
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手術後 1、3、6 か月後の疼痛スコア (ビジュアル アナログ スケール)
時間枠:1-3-6ヶ月
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視覚的アナログスケールによる痛みの評価
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1-3-6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Piskun G, Rajpal S. Transumbilical laparoscopic cholecystectomy utilizes no incisions outside the umbilicus. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 1999 Aug;9(4):361-4. doi: 10.1089/lap.1999.9.361.
- Goel R, Buhari SA, Foo J, Chung LK, Wen VL, Agarwal A, Lomanto D. Single-incision laparoscopic appendectomy: prospective case series at a single centre in Singapore. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2011 Oct;21(5):318-21. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182311bd9.
- Goo TT, Agarwal A, Goel R, Tan CT, Lomanto D, Cheah WK. Single-port access adrenalectomy: our initial experience. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Nov;21(9):815-9. doi: 10.1089/lap.2011.0179. Epub 2011 Sep 29.
- Filipovic-Cugura J, Kirac I, Kulis T, Jankovic J, Bekavac-Beslin M. Single-incision laparoscopic surgery (SILS) for totally extraperitoneal (TEP) inguinal hernia repair: first case. Surg Endosc. 2009 Apr;23(4):920-1. doi: 10.1007/s00464-008-0318-x. Epub 2009 Jan 27. No abstract available.
- Chia DKA, Lomanto D, Wijerathne S. Patient-Reported Outcomes and Long-Term Results of a Randomized Controlled Trial Comparing Single-Port Versus Conventional Laparoscopic Inguinal Hernia Repair. World J Surg. 2020 Jul;44(7):2191-2198. doi: 10.1007/s00268-020-05443-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月7日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。