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Porta única vs TEP padrão para correção de hérnia inguinal primária (LESSTEP)

7 de abril de 2017 atualizado por: National University Hospital, Singapore

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado para comparar o reparo de hérnia inguinal TEP laparoscópica de portal único versus o reparo de hérnia inguinal TEP laparoscópico padrão (3 portas)

Este estudo é realizado para determinar se o reparo laparoscópico inguinal TEP da hérnia usando uma tela realizada com apenas 1 porta (orifício) resulta na redução da dor pós-operatória e uso de analgésicos, menor tempo de internação e menos complicações do que o realizado usando 3 portas convencionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

100 pacientes submetidos à correção de hérnia inguinal TEP (reparação extraperitoneal total) laparoscópica sob anestesia geral serão randomizados em 2 grupos pelo método de envelope fechado. Em caso de dificuldade no reparo de hérnia inguinal TEP de porta única, o procedimento será convertido em reparo convencional de 3 portas para segurança do paciente.

2 grupos de participantes: Grupo A será submetido a correção de hérnia inguinal TEP laparoscópica com 3 portas (10 mm e 2 portas de 5 mm).

O grupo B será submetido à correção de hérnia inguinal TEP laparoscópica com portal único (transumbilical de 12 a 15 mm).

O paciente será informado ao consentir que 3 emplastros de ferida serão aplicados em seu abdômen, independentemente de estarem no grupo de porta única ou de 3 portas, para que não saibam para qual grupo foram randomizados. O cego só será levantado depois que a pontuação da dor e a área da dor forem registradas antes da alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Idade: 21-80 anos

  • Consentimento informado
  • Diagnóstico de Hérnia
  • ASA I e II
  • IMC <25.

Critério de exclusão:

Distúrbios hemorrágicos

  • Idade abaixo de 21
  • Hérnia Estrangulada
  • IMC > 30
  • Hérnia encarcerada e obstruída
  • Hérnia recorrente
  • hérnia bilateral
  • LSCS anterior
  • Cirurgia abdominal inferior anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo A: TEP padrão
O grupo A será submetido à correção de hérnia inguinal TEP laparoscópica com 3 portais (10 mm e 2 portais de 5 mm).
Procedimento: O grupo A será submetido à correção de hérnia inguinal TEP laparoscópica com 3 portais (10 mm e 2 portais de 5 mm)
correção de hérnia inguinal TEP laparoscópica com 3 portas (10 mm e 2 portas de 5 mm).
Comparador Ativo: Grupo B: MENOS Porta
O grupo B será submetido à correção de hérnia inguinal TEP laparoscópica com portal único (transumbilical de 12 a 15 mm).
Procedimento: Grupo B será submetido a correção de hérnia inguinal TEP laparoscópica com portal único
O grupo B será submetido à correção de hérnia inguinal TEP laparoscópica com uma porta única MENOS (12 a 15 mm transumbilical).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor (Escala Visual Analógica) 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas
Avaliação da dor pós-operatória de acordo com a escala visual analógica A pontuação da dor será tomada e o consumo de analgésicos será registrado
24 horas
Pontuação da dor (escala visual analógica) 1 semana após a cirurgia
Prazo: 1 semana
Avaliação da dor de acordo com a escala analógica visual
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de hérnia inguinal
Prazo: 1-3-6 meses
Achado de hérnia novamente durante o exame após a cirurgia
1-3-6 meses
Complicações pós-operatórias
Prazo: 1-3-6 meses
Exame de qualquer seroma, hematoma e equimose cutânea
1-3-6 meses
Pontuação da dor (escala visual analógica) em 1-3-6 meses após a cirurgia
Prazo: 1-3-6 meses
Avaliação da dor de acordo com a escala analógica visual
1-3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National University Hospital, Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011/00092
  • D/11/092 (Outro identificador: NUHS SIngapore)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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