Port unique vs TEP standard pour la réparation primaire de la hernie inguinale (LESSTEP)
7 avril 2017 mis à jour par: National University Hospital, Singapore
Un essai prospectif, randomisé et contrôlé pour comparer la réparation laparoscopique TEP de la hernie inguinale à un seul port par rapport à la réparation laparoscopique standard (3 ports) de la hernie inguinale TEP
Cette étude est réalisée pour déterminer si la réparation TEP inguinale laparoscopique de la hernie à l'aide d'un treillis réalisé avec seulement 1 port (trou) entraîne la réduction de la douleur post-opératoire et l'utilisation d'analgésiques, un séjour hospitalier plus court et moins de complications que celui effectué en utilisant 3 ports conventionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
100 patients subissant une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale TEP (réparation extrapéritonéale totale) sous anesthésie générale seront randomisés en 2 groupes par la méthode de l'enveloppe fermée. En cas de difficulté dans la réparation d'une hernie inguinale TEP à port unique, la procédure sera convertie en réparation conventionnelle à 3 ports pour la sécurité du patient.
2 groupes de participants : Le groupe A subira une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale TEP avec 3 ports (10 mm et 2 ports de 5 mm).
Le groupe B subira une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale TEP avec un seul port (12 à 15 mm transombilical).
Le patient sera informé au moment de son consentement que 3 pansements seront appliqués sur son abdomen, qu'il soit dans le groupe à un seul port ou à 3 ports, afin qu'il ne sache pas dans quel groupe il a été randomisé. Le store ne sera levé qu'après que le score de douleur et la zone de douleur aient été enregistrés avant la sortie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Âge : 21- 80 ans
- Consentement éclairé
- Diagnostic de hernie
- ASA I et II
- IMC<25.
Critère d'exclusion:
Troubles hémorragiques
- Âge inférieur à 21 ans
- Hernie étranglée
- IMC > 30
- Hernie incarcérée et obstruée
- Hernie récurrente
- Hernie bilatérale
- LSCS précédent
- Chirurgie antérieure du bas-ventre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe A : TEP standard
Le groupe A subira une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale TEP avec 3 ports (10 mm et 2 ports de 5 mm).
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réparation de hernie inguinale TEP laparoscopique avec 3 ports (10 mm , et 2 ports de 5 mm ).
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Comparateur actif: Groupe B : MOINS de ports
Le groupe B subira une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale TEP avec un seul port (12 à 15 mm transombilical).
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Le groupe B subira une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale TEP avec un seul port MOINS (12 à 15 mm transombilical).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur (échelle visuelle analogique) à 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures
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Évaluation de la douleur post-opératoire selon l'échelle visuelle analogique Un score de douleur sera pris et la consommation d'analgésiques sera enregistrée
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24 heures
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Score de douleur (échelle visuelle analogique) à 1 semaine après la chirurgie
Délai: 1 semaine
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Évaluation de la douleur selon l'échelle visuelle analogique
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive de hernie inguinale
Délai: 1-3-6 mois
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Découverte d'une hernie à nouveau lors de l'examen après la chirurgie
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1-3-6 mois
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Complications post-opératoires
Délai: 1-3-6 mois
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Examen de tout sérome, hématome et ecchymose cutanée
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1-3-6 mois
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Score de douleur (échelle visuelle analogique) à 1-3-6 mois après la chirurgie
Délai: 1-3-6 mois
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Évaluation de la douleur selon l'échelle visuelle analogique
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1-3-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Piskun G, Rajpal S. Transumbilical laparoscopic cholecystectomy utilizes no incisions outside the umbilicus. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 1999 Aug;9(4):361-4. doi: 10.1089/lap.1999.9.361.
- Goel R, Buhari SA, Foo J, Chung LK, Wen VL, Agarwal A, Lomanto D. Single-incision laparoscopic appendectomy: prospective case series at a single centre in Singapore. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2011 Oct;21(5):318-21. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182311bd9.
- Goo TT, Agarwal A, Goel R, Tan CT, Lomanto D, Cheah WK. Single-port access adrenalectomy: our initial experience. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Nov;21(9):815-9. doi: 10.1089/lap.2011.0179. Epub 2011 Sep 29.
- Filipovic-Cugura J, Kirac I, Kulis T, Jankovic J, Bekavac-Beslin M. Single-incision laparoscopic surgery (SILS) for totally extraperitoneal (TEP) inguinal hernia repair: first case. Surg Endosc. 2009 Apr;23(4):920-1. doi: 10.1007/s00464-008-0318-x. Epub 2009 Jan 27. No abstract available.
- Chia DKA, Lomanto D, Wijerathne S. Patient-Reported Outcomes and Long-Term Results of a Randomized Controlled Trial Comparing Single-Port Versus Conventional Laparoscopic Inguinal Hernia Repair. World J Surg. 2020 Jul;44(7):2191-2198. doi: 10.1007/s00268-020-05443-z.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2014
Première publication (Estimation)
27 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2017
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011/00092
- D/11/092 (Autre identifiant: NUHS SIngapore)
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