Enkel port vs standard TEP för primär reparation av ljumskbråck (LESSTEP)
7 april 2017 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie för att jämföra enports laparoskopisk TEP ljumskbråcksreparation jämfört med standard laparoskopisk (3 portar) TEP ljumskbråcksnätreparation
Denna studie utförs för att fastställa om laparoskopisk inguinal TEP-reparation av bråck med ett nät som utförs med endast 1 port (hål) resulterar i minskning av postoperativ smärta och användning av smärtstillande medel, kortare sjukhusvistelse och färre komplikationer än vad som uppstår. ut med konventionella 3 portar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
100 patienter som genomgår laparoskopisk TEP (Total extraperitoneal repair) ljumskbråcksreparation under allmän anestesi kommer att randomiseras i 2 grupper genom metoden med slutet hölje. Vid svårigheter att reparera TEP ljumskbråck med singelport, kommer proceduren att konverteras till konventionell reparation med tre portar för patientsäkerheten.
2 grupper av deltagare: Grupp A kommer att genomgå laparoskopisk TEP ljumskbråcksreparation med 3 portar (10 mm och 2 portar på 5 mm).
Grupp B kommer att genomgå laparoskopisk TEP inguinal bråck reparation med en enda port (12 till 15 mm transumbilical).
Patienten kommer att informeras vid samtycke om att 3 sårplåster kommer att appliceras på magen oavsett om de är i singelports- eller 3-portsgruppen så att de inte skulle veta vilken grupp de har randomiserats till. Persiennen kommer endast att lyftas efter att smärtpoäng och smärtområde har registrerats före utskrivning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder: 21-80 år
- Informerat samtycke
- Diagnos av bråck
- ASA I och II
- BMI <25.
Exklusions kriterier:
Blödningsrubbningar
- Ålder under 21
- Strypbråck
- BMI > 30
- Inspärrat och obstruerat bråck
- Återkommande bråck
- Bilateralt bråck
- Tidigare LSCS
- Tidigare operation i nedre delen av buken
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp A: Standard TEP
Grupp A kommer att genomgå laparoskopisk TEP ljumskbråcksreparation med 3 portar (10 mm och 2 portar på 5 mm).
|
laparoskopisk TEP ljumskbråck reparation med 3 portar (10 mm och 2 portar på 5 mm).
|
|
Aktiv komparator: Grupp B: MINDRE hamn
Grupp B kommer att genomgå laparoskopisk TEP inguinal bråck reparation med en enda port (12 till 15 mm transumbilical).
|
Grupp B kommer att genomgå laparoskopisk TEP inguinal bråck reparation med en enda port MINDRE (12 till 15 mm transumbilical).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng (Visual Analog Scale) 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar
|
Bedömning av postoperativ smärta enligt den visuella analoga skalan Smärtpoäng kommer att tas och smärtstillande konsumtion kommer att registreras
|
24 timmar
|
|
Smärtpoäng (Visual Analog Scale) 1 vecka efter operationen
Tidsram: 1 vecka
|
Bedömning av smärta enligt den visuella analoga skalan
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av ljumskbråck
Tidsram: 1-3-6 månader
|
Fynd av bråck igen vid undersökning efter operation
|
1-3-6 månader
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 1-3-6 månader
|
Undersöker för eventuella serom, hematom och hudekymos
|
1-3-6 månader
|
|
Smärtpoäng (Visual Analog Scale) 1-3-6 månader efter operationen
Tidsram: 1-3-6 månader
|
Bedömning av smärta enligt den visuella analoga skalan
|
1-3-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Piskun G, Rajpal S. Transumbilical laparoscopic cholecystectomy utilizes no incisions outside the umbilicus. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 1999 Aug;9(4):361-4. doi: 10.1089/lap.1999.9.361.
- Goel R, Buhari SA, Foo J, Chung LK, Wen VL, Agarwal A, Lomanto D. Single-incision laparoscopic appendectomy: prospective case series at a single centre in Singapore. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2011 Oct;21(5):318-21. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182311bd9.
- Goo TT, Agarwal A, Goel R, Tan CT, Lomanto D, Cheah WK. Single-port access adrenalectomy: our initial experience. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Nov;21(9):815-9. doi: 10.1089/lap.2011.0179. Epub 2011 Sep 29.
- Filipovic-Cugura J, Kirac I, Kulis T, Jankovic J, Bekavac-Beslin M. Single-incision laparoscopic surgery (SILS) for totally extraperitoneal (TEP) inguinal hernia repair: first case. Surg Endosc. 2009 Apr;23(4):920-1. doi: 10.1007/s00464-008-0318-x. Epub 2009 Jan 27. No abstract available.
- Chia DKA, Lomanto D, Wijerathne S. Patient-Reported Outcomes and Long-Term Results of a Randomized Controlled Trial Comparing Single-Port Versus Conventional Laparoscopic Inguinal Hernia Repair. World J Surg. 2020 Jul;44(7):2191-2198. doi: 10.1007/s00268-020-05443-z.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2014
Första postat (Uppskatta)
27 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2017
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011/00092
- D/11/092 (Annan identifierare: NUHS SIngapore)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .