Pojedynczy port vs standardowy TEP do pierwotnej naprawy przepukliny pachwinowej (LESSTEP)
7 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore
Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu porównanie jednego portu laparoskopowego TEP przepukliny pachwinowej ze standardowym laparoskopowym (3 porty) TEP naprawy przepukliny pachwinowej siatką
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy laparoskopowa TEP naprawy przepukliny pachwinowej przy użyciu siatki przeprowadzona z tylko 1 portem (otworem) skutkuje zmniejszeniem bólu pooperacyjnego i stosowaniem środków przeciwbólowych, krótszym pobytem w szpitalu i mniejszą liczbą powikłań niż przeprowadzona za pomocą konwencjonalnych 3 portów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
100 pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji TEP (całkowitej pozaotrzewnowej naprawy przepukliny pachwinowej) w znieczuleniu ogólnym zostanie losowo podzielonych na 2 grupy metodą zamkniętej koperty. W przypadku trudności w naprawie przepukliny pachwinowej TEP z jednym portem, procedura zostanie zamieniona na konwencjonalną naprawę przepukliny pachwinowej z 3 portami dla bezpieczeństwa pacjenta.
2 grupy uczestników: Grupa A zostanie poddana laparoskopowej operacji TEP przepukliny pachwinowej z 3 portami (10 mm i 2 portami 5 mm).
Grupa B zostanie poddana laparoskopowej operacji TEP przepukliny pachwinowej z pojedynczym portem (12 do 15 mm przez pępek).
Przy wyrażaniu zgody pacjent zostanie poinformowany, że na jego brzuchu zostaną nałożone 3 plastry na ranę, niezależnie od tego, czy jest w grupie z jednym portem, czy w grupie z 3 portami, aby nie wiedział, do której grupy został zrandomizowany. Zasłona zostanie podniesiona dopiero po zarejestrowaniu oceny bólu i obszaru bólu przed wypisaniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek: 21- 80 lat
- Świadoma zgoda
- Rozpoznanie przepukliny
- ASA I i II
- BMI<25.
Kryteria wyłączenia:
Zaburzenia krwawienia
- Wiek poniżej 21 lat
- Uduszona przepuklina
- BMI > 30
- Uwięziona i zatkana przepuklina
- Nawracająca przepuklina
- Przepuklina obustronna
- Poprzedni LSCS
- Poprzednia operacja dolnej części brzucha
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa A: standardowy TEP
Grupa A zostanie poddana laparoskopowej operacji TEP przepukliny pachwinowej z 3 portami (10 mm i 2 portami 5 mm).
|
laparoskopowa operacja TEP przepukliny pachwinowej z 3 portami (10 mm i 2 portami 5 mm).
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: MNIEJ portu
Grupa B zostanie poddana laparoskopowej operacji TEP przepukliny pachwinowej z pojedynczym portem (12 do 15 mm przez pępek).
|
Grupa B zostanie poddana laparoskopowej operacji TEP przepukliny pachwinowej z pojedynczym portem MNIEJ (12 do 15 mm przez pępek).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu (wizualna skala analogowa) po 24 godzinach od operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena bólu pooperacyjnego według wizualnej skali analogowej Zostanie dokonana ocena bólu i odnotowane zostanie zużycie środka przeciwbólowego
|
24 godziny
|
|
Ocena bólu (wizualna skala analogowa) po 1 tygodniu od operacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ocena bólu według wizualnej skali analogowej
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót przepukliny pachwinowej
Ramy czasowe: 1-3-6 miesięcy
|
Ponowne stwierdzenie przepukliny podczas badania po operacji
|
1-3-6 miesięcy
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1-3-6 miesięcy
|
Badanie pod kątem seroma, krwiaków i wybroczyn skórnych
|
1-3-6 miesięcy
|
|
Ocena bólu (wizualna skala analogowa) po 1-3-6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 1-3-6 miesięcy
|
Ocena bólu według wizualnej skali analogowej
|
1-3-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Piskun G, Rajpal S. Transumbilical laparoscopic cholecystectomy utilizes no incisions outside the umbilicus. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 1999 Aug;9(4):361-4. doi: 10.1089/lap.1999.9.361.
- Goel R, Buhari SA, Foo J, Chung LK, Wen VL, Agarwal A, Lomanto D. Single-incision laparoscopic appendectomy: prospective case series at a single centre in Singapore. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2011 Oct;21(5):318-21. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182311bd9.
- Goo TT, Agarwal A, Goel R, Tan CT, Lomanto D, Cheah WK. Single-port access adrenalectomy: our initial experience. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Nov;21(9):815-9. doi: 10.1089/lap.2011.0179. Epub 2011 Sep 29.
- Filipovic-Cugura J, Kirac I, Kulis T, Jankovic J, Bekavac-Beslin M. Single-incision laparoscopic surgery (SILS) for totally extraperitoneal (TEP) inguinal hernia repair: first case. Surg Endosc. 2009 Apr;23(4):920-1. doi: 10.1007/s00464-008-0318-x. Epub 2009 Jan 27. No abstract available.
- Chia DKA, Lomanto D, Wijerathne S. Patient-Reported Outcomes and Long-Term Results of a Randomized Controlled Trial Comparing Single-Port Versus Conventional Laparoscopic Inguinal Hernia Repair. World J Surg. 2020 Jul;44(7):2191-2198. doi: 10.1007/s00268-020-05443-z.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/00092
- D/11/092 (Inny identyfikator: NUHS SIngapore)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .