SIngle Port vs TEP standard per la riparazione dell'ernia inguinale primaria (LESSTEP)
7 aprile 2017 aggiornato da: National University Hospital, Singapore
Uno studio prospettico, randomizzato e controllato per confrontare la riparazione dell'ernia inguinale TEP laparoscopica a porta singola rispetto alla riparazione della rete dell'ernia inguinale TEP laparoscopica standard (3 porte)
Questo studio viene eseguito per determinare se la riparazione TEP inguinale laparoscopica dell'ernia utilizzando una rete eseguita con un solo port (foro) comporta la riduzione del dolore post-operatorio e l'uso di antidolorifici, una degenza ospedaliera più breve e minori complicanze rispetto a quella effettuata utilizzando 3 porte convenzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
100 pazienti sottoposti a riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale TEP (Riparazione totale extraperitoneale) in anestesia generale saranno randomizzati in 2 gruppi con il metodo della busta chiusa. In caso di difficoltà nella riparazione dell'ernia inguinale TEP a porta singola, la procedura sarà convertita alla riparazione convenzionale a 3 porte per la sicurezza del paziente.
2 gruppi di partecipanti: il gruppo A verrà sottoposto a riparazione dell'ernia inguinale TEP laparoscopica con 3 porte (10 mm e 2 porte di 5 mm).
Il gruppo B sarà sottoposto a riparazione dell'ernia inguinale TEP laparoscopica con un singolo port (transombelicale da 12 a 15 mm).
Il paziente verrà informato al momento del consenso che verranno applicati 3 cerotti per ferite all'addome indipendentemente dal fatto che si trovino nel gruppo a porta singola o a 3 porte in modo che non sappiano a quale gruppo sono stati randomizzati. La tenda verrà sollevata solo dopo che il punteggio del dolore e l'area del dolore sono stati registrati prima della dimissione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età: 21-80 anni
- Consenso informato
- Diagnosi di ernia
- ASSA I e II
- IMC <25.
Criteri di esclusione:
Disturbi della coagulazione
- Età inferiore a 21 anni
- Ernia strozzata
- IMC > 30
- Ernia incarcerata e ostruita
- Ernia ricorrente
- Ernia bilaterale
- LSC precedente
- Precedente intervento chirurgico all'addome inferiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo A: TEP standard
Il gruppo A verrà sottoposto a riparazione dell'ernia inguinale TEP laparoscopica con 3 porte (10 mm e 2 porte da 5 mm).
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riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale TEP con 3 porte (10 mm e 2 porte da 5 mm).
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Comparatore attivo: Gruppo B: PORTA MENO
Il gruppo B sarà sottoposto a riparazione dell'ernia inguinale TEP laparoscopica con un singolo port (transombelicale da 12 a 15 mm).
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Il gruppo B verrà sottoposto a riparazione dell'ernia inguinale TEP laparoscopica con una singola porta LESS (transombelicale da 12 a 15 mm).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore (scala analogica visiva) a 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
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Valutazione del dolore post-operatorio secondo la scala analogica visiva Verrà preso il punteggio del dolore e verrà registrato il consumo di antidolorifici
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24 ore
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Punteggio del dolore (scala analogica visiva) a 1 settimana dall'intervento
Lasso di tempo: 1 settimana
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Valutazione del dolore secondo la scala analogica visiva
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva di ernia inguinale
Lasso di tempo: 1-3-6 mesi
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Ritrovamento dell'ernia durante l'esame dopo l'intervento chirurgico
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1-3-6 mesi
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1-3-6 mesi
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Esaminando eventuali sieromi, ematomi ed ecchimosi cutanee
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1-3-6 mesi
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Punteggio del dolore (Visual Analog Scale) a 1-3-6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 1-3-6 mesi
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Valutazione del dolore secondo la scala analogica visiva
|
1-3-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Piskun G, Rajpal S. Transumbilical laparoscopic cholecystectomy utilizes no incisions outside the umbilicus. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 1999 Aug;9(4):361-4. doi: 10.1089/lap.1999.9.361.
- Goel R, Buhari SA, Foo J, Chung LK, Wen VL, Agarwal A, Lomanto D. Single-incision laparoscopic appendectomy: prospective case series at a single centre in Singapore. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2011 Oct;21(5):318-21. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182311bd9.
- Goo TT, Agarwal A, Goel R, Tan CT, Lomanto D, Cheah WK. Single-port access adrenalectomy: our initial experience. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Nov;21(9):815-9. doi: 10.1089/lap.2011.0179. Epub 2011 Sep 29.
- Filipovic-Cugura J, Kirac I, Kulis T, Jankovic J, Bekavac-Beslin M. Single-incision laparoscopic surgery (SILS) for totally extraperitoneal (TEP) inguinal hernia repair: first case. Surg Endosc. 2009 Apr;23(4):920-1. doi: 10.1007/s00464-008-0318-x. Epub 2009 Jan 27. No abstract available.
- Chia DKA, Lomanto D, Wijerathne S. Patient-Reported Outcomes and Long-Term Results of a Randomized Controlled Trial Comparing Single-Port Versus Conventional Laparoscopic Inguinal Hernia Repair. World J Surg. 2020 Jul;44(7):2191-2198. doi: 10.1007/s00268-020-05443-z.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
27 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/00092
- D/11/092 (Altro identificatore: NUHS SIngapore)
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