Jeden port vs standardní TEP pro primární opravu tříselné kýly (LESSTEP)
7. dubna 2017 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie k porovnání jednoportové laparoskopické TEP reparace tříselné kýly versus standardní laparoskopické (3 portové) TEP reparace síťky tříselné kýly
Tato studie se provádí za účelem zjištění, zda laparoskopická inguinální TEP reparace kýly pomocí síťky provedené pouze s 1 portem (otvorem) vede ke snížení pooperační bolesti a použití léků proti bolesti, kratší hospitalizaci a menším komplikacím než ta pomocí konvenčních 3 portů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
100 pacientů podstupujících laparoskopickou TEP (Total extraperitoneal repair) reparaci tříselné kýly v celkové anestezii bude randomizováno do 2 skupin metodou uzavřené obálky. V případě potíží při opravě jednoportové TEP tříselné kýly bude postup z důvodu bezpečnosti pacienta převeden na konvenční 3portovou opravu.
2 skupiny účastníků: Skupina A podstoupí laparoskopickou TEP reparaci tříselné kýly se 3 porty (10 mm a 2 porty po 5 mm).
Skupina B podstoupí laparoskopickou opravu tříselné kýly pomocí jediného portu (12 až 15 mm transumbilikální).
Pacient bude při souhlasu informován, že na jeho břicho budou aplikovány 3 náplasti na rány bez ohledu na to, zda jsou ve skupině s jedním portem nebo se 3 porty, aby nevěděl, do které skupiny byl randomizován. Roleta bude zvednuta pouze po zaznamenání skóre bolesti a oblasti bolesti před propuštěním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk: 21-80 let
- Informovaný souhlas
- Diagnóza kýly
- ASA I a II
- BMI<25.
Kritéria vyloučení:
Poruchy krvácení
- Věk pod 21
- Zaškrcená kýla
- BMI > 30
- Uvězněná a ucpaná kýla
- Recidivující kýla
- Oboustranná kýla
- Předchozí LSCS
- Předchozí operace dolní části břicha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina A: Standardní TEP
Skupina A podstoupí laparoskopickou opravu tříselné kýly TEP se 3 porty (10 mm a 2 porty po 5 mm).
|
laparoskopická TEP reparace tříselné kýly se 3 porty (10 mm a 2 porty po 5 mm).
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: MÉNĚ portů
Skupina B podstoupí laparoskopickou opravu tříselné kýly pomocí jediného portu (12 až 15 mm transumbilikální).
|
Skupina B podstoupí laparoskopickou opravu tříselné kýly TEP s jedním portem LESS (12 až 15 mm transumbilikální).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti (vizuální analogová škála) 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
|
Hodnocení pooperační bolesti podle vizuální analogové škály Bude provedeno hodnocení bolesti a bude zaznamenána spotřeba léků proti bolesti
|
24 hodin
|
|
Skóre bolesti (vizuální analogová škála) 1 týden po operaci
Časové okno: 1 týden
|
Hodnocení bolesti podle vizuální analogové stupnice
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva tříselné kýly
Časové okno: 1-3-6 měsíců
|
Nález kýly opět při vyšetření po operaci
|
1-3-6 měsíců
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 1-3-6 měsíců
|
Vyšetření na jakýkoli serom, hematom a kožní ekchymózu
|
1-3-6 měsíců
|
|
Skóre bolesti (vizuální analogová škála) 1-3-6 měsíců po operaci
Časové okno: 1-3-6 měsíců
|
Hodnocení bolesti podle vizuální analogové stupnice
|
1-3-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Piskun G, Rajpal S. Transumbilical laparoscopic cholecystectomy utilizes no incisions outside the umbilicus. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 1999 Aug;9(4):361-4. doi: 10.1089/lap.1999.9.361.
- Goel R, Buhari SA, Foo J, Chung LK, Wen VL, Agarwal A, Lomanto D. Single-incision laparoscopic appendectomy: prospective case series at a single centre in Singapore. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2011 Oct;21(5):318-21. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182311bd9.
- Goo TT, Agarwal A, Goel R, Tan CT, Lomanto D, Cheah WK. Single-port access adrenalectomy: our initial experience. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Nov;21(9):815-9. doi: 10.1089/lap.2011.0179. Epub 2011 Sep 29.
- Filipovic-Cugura J, Kirac I, Kulis T, Jankovic J, Bekavac-Beslin M. Single-incision laparoscopic surgery (SILS) for totally extraperitoneal (TEP) inguinal hernia repair: first case. Surg Endosc. 2009 Apr;23(4):920-1. doi: 10.1007/s00464-008-0318-x. Epub 2009 Jan 27. No abstract available.
- Chia DKA, Lomanto D, Wijerathne S. Patient-Reported Outcomes and Long-Term Results of a Randomized Controlled Trial Comparing Single-Port Versus Conventional Laparoscopic Inguinal Hernia Repair. World J Surg. 2020 Jul;44(7):2191-2198. doi: 10.1007/s00268-020-05443-z.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011/00092
- D/11/092 (Jiný identifikátor: NUHS SIngapore)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .