Puerto único frente a TEP estándar para la reparación primaria de hernia inguinal (LESSTEP)
7 de abril de 2017 actualizado por: National University Hospital, Singapore
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar la reparación de hernia inguinal TEP laparoscópica de un solo puerto versus la reparación de malla de hernia inguinal TEP laparoscópica estándar (3 puertos)
Este estudio se realiza para determinar si la reparación laparoscópica inguinal de la hernia mediante TEP con malla realizada con solo 1 puerto (agujero) resulta en la reducción del dolor postoperatorio y uso de analgésicos, menor estancia hospitalaria y menores complicaciones que la realizada. usando 3 puertos convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
100 pacientes sometidos a reparación laparoscópica de hernia inguinal TEP (reparación extraperitoneal total) bajo anestesia general serán aleatorizados en 2 grupos mediante el método de sobre cerrado. En caso de dificultad en la reparación de hernia inguinal TEP de puerto único, el procedimiento se convertirá a reparación convencional de 3 puertos para la seguridad del paciente.
2 grupos de participantes: el grupo A se someterá a una reparación de hernia inguinal TEP laparoscópica con 3 puertos (10 mm y 2 puertos de 5 mm).
El grupo B se someterá a reparación de hernia inguinal TEP laparoscópica con un puerto único (transumbilical de 12 a 15 mm).
Al dar su consentimiento, se informará al paciente que se le aplicarán 3 apósitos para heridas en el abdomen, independientemente de si se encuentra en el grupo de puerto único o de 3 puertos, de modo que no sepa a qué grupo ha sido aleatorizado. La persiana solo se levantará después de que se haya registrado la puntuación del dolor y el área del dolor antes del alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad: 21- 80 años
- Consentimiento informado
- Diagnóstico de Hernia
- ASA I y II
- IMC<25.
Criterio de exclusión:
trastornos hemorrágicos
- Edad menor de 21
- Hernia estrangulada
- IMC > 30
- Hernia encarcelada y obstruida
- Hernia recurrente
- Hernia bilateral
- LSCS anterior
- Cirugía abdominal inferior anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo A: TEP estándar
El grupo A se someterá a reparación de hernia inguinal TEP laparoscópica con 3 puertos (10 mm y 2 puertos de 5 mm).
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Reparación laparoscópica de hernia inguinal TEP con 3 puertos (10 mm y 2 puertos de 5 mm).
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Comparador activo: Grupo B: Puerto LESS
El grupo B se someterá a reparación de hernia inguinal TEP laparoscópica con un puerto único (transumbilical de 12 a 15 mm).
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El grupo B se someterá a reparación de hernia inguinal TEP laparoscópica con un puerto único LESS (transumbilical de 12 a 15 mm).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor (escala analógica visual) a las 24 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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Valoración del dolor postoperatorio según la escala analógica visual Se tomará la puntuación del dolor y se registrará el consumo de analgésicos
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24 horas
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Puntuación del dolor (escala analógica visual) 1 semana después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 semana
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Valoración del dolor según la escala analógica visual
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de hernia inguinal
Periodo de tiempo: 1-3-6 meses
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Hallazgo de hernia nuevamente durante el examen después de la cirugía
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1-3-6 meses
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1-3-6 meses
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Examen de cualquier seroma, hematoma y equimosis de la piel.
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1-3-6 meses
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Puntuación del dolor (escala analógica visual) a los 1-3-6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1-3-6 meses
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Valoración del dolor según la escala analógica visual
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1-3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Piskun G, Rajpal S. Transumbilical laparoscopic cholecystectomy utilizes no incisions outside the umbilicus. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 1999 Aug;9(4):361-4. doi: 10.1089/lap.1999.9.361.
- Goel R, Buhari SA, Foo J, Chung LK, Wen VL, Agarwal A, Lomanto D. Single-incision laparoscopic appendectomy: prospective case series at a single centre in Singapore. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2011 Oct;21(5):318-21. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182311bd9.
- Goo TT, Agarwal A, Goel R, Tan CT, Lomanto D, Cheah WK. Single-port access adrenalectomy: our initial experience. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Nov;21(9):815-9. doi: 10.1089/lap.2011.0179. Epub 2011 Sep 29.
- Filipovic-Cugura J, Kirac I, Kulis T, Jankovic J, Bekavac-Beslin M. Single-incision laparoscopic surgery (SILS) for totally extraperitoneal (TEP) inguinal hernia repair: first case. Surg Endosc. 2009 Apr;23(4):920-1. doi: 10.1007/s00464-008-0318-x. Epub 2009 Jan 27. No abstract available.
- Chia DKA, Lomanto D, Wijerathne S. Patient-Reported Outcomes and Long-Term Results of a Randomized Controlled Trial Comparing Single-Port Versus Conventional Laparoscopic Inguinal Hernia Repair. World J Surg. 2020 Jul;44(7):2191-2198. doi: 10.1007/s00268-020-05443-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011/00092
- D/11/092 (Otro identificador: NUHS SIngapore)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .