Enkele poort versus standaard TEP voor primaire liesbreukreparatie (LESSTEP)
7 april 2017 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om laparoscopische TEP liesbreukreparatie met één poort te vergelijken met standaard laparoscopische (3 poorts) TEP liesbreukreparatie met gaas
Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of laparoscopisch herstel van de hernia inguinale TEP met behulp van een mesh uitgevoerd met slechts 1 poort (gat) resulteert in vermindering van postoperatieve pijn en gebruik van pijnstillers, korter ziekenhuisverblijf en minder complicaties dan bij draagoperaties. uit met conventionele 3 poorten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
100 patiënten die een laparoscopische TEP (Total Extraperitoneal Repair) liesbreukherstel onder algemene anesthesie ondergaan, worden gerandomiseerd in 2 groepen volgens de methode met gesloten envelop. In geval van problemen bij het herstel van een liesbreuk via TEP met één poort, wordt de procedure omgezet in een conventioneel herstel met 3 poorten voor de veiligheid van de patiënt.
2 groepen deelnemers: Groep A ondergaat laparoscopische TEP liesbreukherstel met 3 openingen (10 mm en 2 openingen van 5 mm).
Groep B zal een laparoscopische TEP liesbreukreparatie ondergaan met een enkele poort (12 tot 15 mm transumbilicaal).
De patiënt zal worden geïnformeerd wanneer hij ermee instemt dat er 3 wondpleisters op hun buik worden aangebracht, ongeacht of ze zich in de groep met één poort of drie poorten bevinden, zodat ze niet weten in welke groep ze zijn gerandomiseerd. Het gordijn wordt pas opgetild nadat de pijnscore en het pijngebied zijn geregistreerd vóór ontslag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd: 21- 80 jaar
- Geïnformeerde toestemming
- Diagnose van hernia
- ASA I en II
- BMI<25.
Uitsluitingscriteria:
Bloedingsstoornissen
- Leeftijd onder de 21
- Gewurgde hernia
- BMI > 30
- Opgesloten en belemmerde hernia
- Terugkerende hernia
- Bilaterale hernia
- Vorige LSCS
- Vorige onderbuikoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep A: Standaard TEP
Groep A zal een laparoscopische TEP liesbreukreparatie ondergaan met 3 openingen (10 mm en 2 openingen van 5 mm).
|
laparoscopische TEP liesbreuk reparatie met 3 openingen (10 mm en 2 openingen van 5 mm).
|
|
Actieve vergelijker: Groep B: MINDER Poort
Groep B zal een laparoscopische TEP liesbreukreparatie ondergaan met een enkele poort (12 tot 15 mm transumbilicaal).
|
Groep B zal laparoscopische TEP liesbreukherstel ondergaan met een enkele poort MINDER (12 tot 15 mm transumbilicaal).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore (Visual Analog Scale) 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Beoordeling van postoperatieve pijn volgens de visuele analoge schaal. Er wordt een pijnscore genomen en het gebruik van pijnstillers wordt geregistreerd
|
24 uur
|
|
Pijnscore (Visual Analog Scale) 1 week na de operatie
Tijdsspanne: 1 week
|
Beoordeling van pijn volgens de visuele analoge schaal
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van liesbreuk
Tijdsspanne: 1-3-6 maanden
|
Hernia teruggevonden bij onderzoek na operatie
|
1-3-6 maanden
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1-3-6 maanden
|
Onderzoek naar seroma, hematoom en huidecchymose
|
1-3-6 maanden
|
|
Pijnscore (Visual Analog Scale) 1-3-6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 1-3-6 maanden
|
Beoordeling van pijn volgens de visuele analoge schaal
|
1-3-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Piskun G, Rajpal S. Transumbilical laparoscopic cholecystectomy utilizes no incisions outside the umbilicus. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 1999 Aug;9(4):361-4. doi: 10.1089/lap.1999.9.361.
- Goel R, Buhari SA, Foo J, Chung LK, Wen VL, Agarwal A, Lomanto D. Single-incision laparoscopic appendectomy: prospective case series at a single centre in Singapore. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2011 Oct;21(5):318-21. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182311bd9.
- Goo TT, Agarwal A, Goel R, Tan CT, Lomanto D, Cheah WK. Single-port access adrenalectomy: our initial experience. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Nov;21(9):815-9. doi: 10.1089/lap.2011.0179. Epub 2011 Sep 29.
- Filipovic-Cugura J, Kirac I, Kulis T, Jankovic J, Bekavac-Beslin M. Single-incision laparoscopic surgery (SILS) for totally extraperitoneal (TEP) inguinal hernia repair: first case. Surg Endosc. 2009 Apr;23(4):920-1. doi: 10.1007/s00464-008-0318-x. Epub 2009 Jan 27. No abstract available.
- Chia DKA, Lomanto D, Wijerathne S. Patient-Reported Outcomes and Long-Term Results of a Randomized Controlled Trial Comparing Single-Port Versus Conventional Laparoscopic Inguinal Hernia Repair. World J Surg. 2020 Jul;44(7):2191-2198. doi: 10.1007/s00268-020-05443-z.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011/00092
- D/11/092 (Andere identificatie: NUHS SIngapore)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .