Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkel port vs standard TEP til reparation af primær lyskebrok (LESSTEP)

7. april 2017 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg til sammenligning af enkeltports laparoskopisk TEP lyskebrokreparation versus standard laparoskopisk (3 port) TEP lyskebrokreparation

Denne undersøgelse udføres for at bestemme, om laparoskopisk lyske-TEP-reparation af brokken ved hjælp af et mesh udført med kun 1 port (hul) resulterer i reduktion af postoperative smerter og brug af smertestillende medicin, kortere hospitalsophold og mindre komplikationer end det, der blev udført. ud ved at bruge konventionelle 3 porte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

100 patienter, der gennemgår laparoskopisk TEP (Total extraperitoneal reparation) lyskebrokreparation under generel anæstesi, vil blive randomiseret i 2 grupper ved den lukkede kuvert metode. I tilfælde af vanskeligheder med reparation af lyskebrok med enkelt port TEP, vil proceduren blive konverteret til konventionel 3 port reparation af hensyn til patientsikkerheden.

2 grupper af deltagere: Gruppe A vil gennemgå laparoskopisk TEP lyskebrok reparation med 3 porte (10 mm og 2 porte på 5 mm).

Gruppe B vil gennemgå laparoskopisk TEP lyskebrok reparation med en enkelt port (12 til 15 mm transumbilical).

Patienten vil ved samtykke blive informeret om, at der påføres 3 sårplastre på deres mave, uanset om de er i enkeltports- eller 3-ports-gruppen, så de ikke ved, hvilken gruppe de er randomiseret til. Persiennen løftes først, efter at smertescore og smerteområde er registreret før udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder: 21-80 år

  • Informeret samtykke
  • Diagnose af brok
  • ASA I og II
  • BMI <25.

Ekskluderingskriterier:

Blødningsforstyrrelser

  • Alder under 21
  • Kvalt brok
  • BMI > 30
  • Fængslet og obstrueret brok
  • Tilbagevendende brok
  • Bilateral brok
  • Tidligere LSCS
  • Tidligere operation i underlivet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe A: Standard TEP
Gruppe A vil gennemgå laparoskopisk TEP lyskebrok reparation med 3 porte (10 mm og 2 porte på 5 mm).
Procedure: Gruppe A vil gennemgå laparoskopisk TEP lyskebrok reparation med 3 porte (10 mm og 2 porte på 5 mm)
laparoskopisk TEP lyskebrok reparation med 3 porte (10 mm og 2 porte på 5 mm).
Aktiv komparator: Gruppe B: MINDRE Port
Gruppe B vil gennemgå laparoskopisk TEP lyskebrok reparation med en enkelt port (12 til 15 mm transumbilical).
Procedure: Gruppe B vil gennemgå laparoskopisk TEP lyskebrok reparation med en enkelt port
Gruppe B vil gennemgå laparoskopisk TEP lyskebrok reparation med en enkelt port MINDRE (12 til 15 mm transumbilical).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (Visual Analog Scale) 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
Vurdering af postoperativ smerte i henhold til den visuelle analoge skala Smertescore vil blive taget, og smertestillende forbrug vil blive registreret
24 timer
Smertescore (Visual Analog Scale) 1 uge efter operationen
Tidsramme: En uge
Vurdering af smerte efter den visuelle analoge skala
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af lyskebrok
Tidsramme: 1-3-6 måneder
Fund af brok igen ved undersøgelse efter operation
1-3-6 måneder
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1-3-6 måneder
Undersøgelse for eventuelle seromer, hæmatomer og hudekkymoser
1-3-6 måneder
Smertescore (Visual Analog Scale) 1-3-6 måneder efter operationen
Tidsramme: 1-3-6 måneder
Vurdering af smerte efter den visuelle analoge skala
1-3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2014

Først opslået (Skøn)

27. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2017

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/00092
  • D/11/092 (Anden identifikator: NUHS SIngapore)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær ensidig lyskebrok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner