Сравнение одного порта и стандартной ТЭП для первичной пластики паховой грыжи (LESSTEP)
7 апреля 2017 г. обновлено: National University Hospital, Singapore
Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование для сравнения однопортовой лапароскопической ТЭП пластики паховой грыжи со стандартной лапароскопической (3 порта) ТЭП пластикой паховой грыжи сеткой
Это исследование проводится, чтобы определить, приводит ли лапароскопическая ТЕР пластика паховой грыжи с использованием только одного порта (отверстия) к уменьшению послеоперационной боли и использованию болеутоляющих средств, более короткому пребыванию в стационаре и меньшему количеству осложнений, чем выполненная операция. через обычные 3 порта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
100 пациентов, перенесших лапароскопическую ТЭП (тотальную внебрюшинную пластику) паховой грыжи под общей анестезией, будут рандомизированы на 2 группы методом закрытых конвертов. В случае затруднений при однопортовой пластике паховой грыжи ТЕР процедура будет преобразована в обычную 3-портовую пластику для безопасности пациента.
2 группы участников: Группе А будет проведена лапароскопическая ТЕР паховая грыжа с 3-мя портами (10 мм и 2-мя портами 5 мм).
Группе B будет проведена лапароскопическая ТЕР паховая грыжа с одним портом (12–15 мм через пупок).
При согласии пациент будет проинформирован о том, что на его живот будет наложено 3 раневых пластыря, независимо от того, находится ли он в группе с одним или тремя портами, чтобы он не знал, к какой группе он был рандомизирован. Шторку поднимают только после того, как перед выпиской будет записана оценка боли и область боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Возраст: 21- 80 лет
- Информированное согласие
- Диагностика грыжи
- АСА I и II
- ИМТ<25.
Критерий исключения:
Нарушения свертываемости крови
- Возраст до 21 года
- Ущемленная грыжа
- ИМТ > 30
- Ущемленная и непроходимая грыжа
- Рецидивирующая грыжа
- Двусторонняя грыжа
- Предыдущий LSCS
- Предшествующая операция на нижней части живота
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа А: Стандартный ТЭП
Группа А будет подвергнута лапароскопической ТЕР паховой грыже с 3 портами (10 мм и 2 портами 5 мм).
|
лапароскопическая ТЕР паховая грыжа с 3 портами (10 мм и 2 порта 5 мм).
|
|
Активный компаратор: Группа B: порт МЕНЬШЕ
Группе B будет проведена лапароскопическая ТЕР паховая грыжа с одним портом (12–15 мм через пупок).
|
Группа B будет подвергнута лапароскопической ТЕР паховой грыже с одним портом LESS (от 12 до 15 мм через пупок).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли (визуальная аналоговая шкала) через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале Будет проводиться оценка боли и фиксация потребления обезболивающих средств.
|
24 часа
|
|
Оценка боли (визуальная аналоговая шкала) через 1 неделю после операции
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив паховой грыжи
Временное ограничение: 1-3-6 месяцев
|
Повторное обнаружение грыжи при обследовании после операции
|
1-3-6 месяцев
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1-3-6 месяцев
|
Осмотр на наличие серомы, гематомы и кожного экхимоза
|
1-3-6 месяцев
|
|
Оценка боли (визуальная аналоговая шкала) через 1-3-6 месяцев после операции
Временное ограничение: 1-3-6 месяцев
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
|
1-3-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Piskun G, Rajpal S. Transumbilical laparoscopic cholecystectomy utilizes no incisions outside the umbilicus. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 1999 Aug;9(4):361-4. doi: 10.1089/lap.1999.9.361.
- Goel R, Buhari SA, Foo J, Chung LK, Wen VL, Agarwal A, Lomanto D. Single-incision laparoscopic appendectomy: prospective case series at a single centre in Singapore. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2011 Oct;21(5):318-21. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182311bd9.
- Goo TT, Agarwal A, Goel R, Tan CT, Lomanto D, Cheah WK. Single-port access adrenalectomy: our initial experience. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Nov;21(9):815-9. doi: 10.1089/lap.2011.0179. Epub 2011 Sep 29.
- Filipovic-Cugura J, Kirac I, Kulis T, Jankovic J, Bekavac-Beslin M. Single-incision laparoscopic surgery (SILS) for totally extraperitoneal (TEP) inguinal hernia repair: first case. Surg Endosc. 2009 Apr;23(4):920-1. doi: 10.1007/s00464-008-0318-x. Epub 2009 Jan 27. No abstract available.
- Chia DKA, Lomanto D, Wijerathne S. Patient-Reported Outcomes and Long-Term Results of a Randomized Controlled Trial Comparing Single-Port Versus Conventional Laparoscopic Inguinal Hernia Repair. World J Surg. 2020 Jul;44(7):2191-2198. doi: 10.1007/s00268-020-05443-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011/00092
- D/11/092 (Другой идентификатор: NUHS SIngapore)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .