Single Port vs Standard TEP ensisijaiseen nivustyrän korjaukseen (LESSTEP)
perjantai 7. huhtikuuta 2017 päivittänyt: National University Hospital, Singapore
Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu yhden portin laparoskooppisen TEP-nivustyrän korjauksen ja tavallisen laparoskooppisen (3-porttisen) TEP-nivustyrän korjauksen vertailuun
Tämä tutkimus suoritetaan sen selvittämiseksi, vähentääkö tyrän laparoskooppinen inguinaalinen TEP-korjaus käyttämällä verkkoa, jossa on vain yksi aukko (reikä), vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja kipulääkkeiden käyttöä, lyhentää sairaalahoitoa ja vähentää komplikaatioita. ulos käyttämällä perinteistä 3 porttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
100 potilasta, joille tehdään laparoskooppinen TEP (Total extraperitoneal repair) nivustyrä korjaus yleisanestesiassa, satunnaistetaan kahteen ryhmään suljetun kirjekuoren menetelmällä. Jos Single port TEP nivustyrän korjauksessa ilmenee vaikeuksia, toimenpide muutetaan tavanomaiseksi 3-porttiseksi korjaukseksi potilasturvallisuuden vuoksi.
2 osallistujaryhmää: Ryhmälle A tehdään laparoskooppinen TEP-nivustyräkorjaus, jossa on 3 porttia (10 mm ja 2 porttia 5 mm).
Ryhmälle B tehdään laparoskooppinen TEP-nivustyräkorjaus yhdellä portilla (12–15 mm transumbilikaalinen).
Potilaalle ilmoitetaan suostumuksensa yhteydessä, että hänen vatsalleen laitetaan 3 haavalaastaria riippumatta siitä, ovatko he yhden tai kolmen portin ryhmässä, jotta hän ei tietäisi mihin ryhmään hänet on satunnaistettu. Sokea nostetaan vasta, kun kipupisteet ja kipualue on kirjattu ennen kotiutumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä: 21-80 v
- Tietoinen suostumus
- Hernian diagnoosi
- ASA I ja II
- BMI <25.
Poissulkemiskriteerit:
Verenvuotohäiriöt
- Ikä alle 21
- Kuristunut tyrä
- BMI > 30
- Vangittu ja tukkeutunut tyrä
- Toistuva tyrä
- Kahdenvälinen tyrä
- Edellinen LSCS
- Aiempi alavatsan leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä A: Standard TEP
Ryhmälle A tehdään laparoskooppinen TEP-nivustyräkorjaus, jossa on 3 porttia (10 mm ja 2 porttia 5 mm).
|
laparoskooppinen TEP nivustyrän korjaus 3 portilla (10 mm ja 2 porttia 5 mm).
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: VÄHEMMÄN porttia
Ryhmälle B tehdään laparoskooppinen TEP-nivustyräkorjaus yhdellä portilla (12–15 mm transumbilikaalinen).
|
Ryhmälle B tehdään laparoskooppinen TEP-nivustyräkorjaus yhdellä portilla VÄHEMMÄSSÄ (12–15 mm transumbilical).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet (Visual Analog Scale) 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon mukaan Kipupisteet otetaan ja kipulääkkeiden kulutus kirjataan
|
24 tuntia
|
|
Kipupisteet (Visual Analog Scale) 1 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon mukaan
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivustyrän uusiutuminen
Aikaikkuna: 1-3-6 kuukautta
|
Tyrän löytö uudelleen leikkauksen jälkeisessä tutkimuksessa
|
1-3-6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1-3-6 kuukautta
|
Serooman, hematooman ja ihon mustelman tutkiminen
|
1-3-6 kuukautta
|
|
Kipupisteet (Visual Analog Scale) 1-3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1-3-6 kuukautta
|
Kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon mukaan
|
1-3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Piskun G, Rajpal S. Transumbilical laparoscopic cholecystectomy utilizes no incisions outside the umbilicus. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 1999 Aug;9(4):361-4. doi: 10.1089/lap.1999.9.361.
- Goel R, Buhari SA, Foo J, Chung LK, Wen VL, Agarwal A, Lomanto D. Single-incision laparoscopic appendectomy: prospective case series at a single centre in Singapore. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2011 Oct;21(5):318-21. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182311bd9.
- Goo TT, Agarwal A, Goel R, Tan CT, Lomanto D, Cheah WK. Single-port access adrenalectomy: our initial experience. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Nov;21(9):815-9. doi: 10.1089/lap.2011.0179. Epub 2011 Sep 29.
- Filipovic-Cugura J, Kirac I, Kulis T, Jankovic J, Bekavac-Beslin M. Single-incision laparoscopic surgery (SILS) for totally extraperitoneal (TEP) inguinal hernia repair: first case. Surg Endosc. 2009 Apr;23(4):920-1. doi: 10.1007/s00464-008-0318-x. Epub 2009 Jan 27. No abstract available.
- Chia DKA, Lomanto D, Wijerathne S. Patient-Reported Outcomes and Long-Term Results of a Randomized Controlled Trial Comparing Single-Port Versus Conventional Laparoscopic Inguinal Hernia Repair. World J Surg. 2020 Jul;44(7):2191-2198. doi: 10.1007/s00268-020-05443-z.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011/00092
- D/11/092 (Muu tunniste: NUHS SIngapore)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .