일차 서혜부 탈장 복구를 위한 단일 포트 대 표준 TEP (LESSTEP)
2017년 4월 7일 업데이트: National University Hospital, Singapore
단일 포트 복강경 TEP 사타구니 탈장 수리와 표준 복강경(3포트) TEP 사타구니 탈장 메쉬 수리를 비교하기 위한 전향적, 무작위, 통제 시험
이 연구는 1개의 포트(구멍)로 수행된 메쉬를 사용하여 탈장의 복강경 서혜부 TEP 수리가 수행된 것보다 수술 후 통증 및 진통제 사용, 입원 기간 단축 및 합병증 감소를 가져오는지 확인하기 위해 수행됩니다. 기존의 3개 포트를 사용하여 출력합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
전신 마취하에 복강경 TEP(Total extraperitoneal repair) 사타구니 탈장 치료를 받는 100명의 환자를 폐쇄형 외피 방법으로 무작위로 2개 그룹으로 나눕니다. 단일 포트 TEP 서혜부 탈장 수리가 어려운 경우 환자의 안전을 위해 기존의 3포트 수리로 절차가 전환됩니다.
참가자 2개 그룹: 그룹 A는 3개의 포트(10mm 및 5mm의 2개 포트)로 복강경 TEP 서혜부 탈장 수리를 받습니다.
그룹 B는 단일 포트(12~15mm 경배부)로 복강경 TEP 서혜부 탈장 수리를 받습니다.
환자는 단일 포트 또는 3포트 그룹에 관계없이 3개의 상처 반창고를 복부에 적용하여 어느 그룹에 무작위 배정되었는지 알 수 없도록 동의 시 알려줍니다. 맹인은 퇴원 전에 통증 점수와 통증 부위를 기록한 후에만 해제됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
나이: 21-80세
- 동의
- 탈장의 진단
- ASA I 및 II
- BMI<25.
제외 기준:
출혈 장애
- 21세 미만
- 교살 탈장
- BMI > 30
- 감금 및 폐쇄 탈장
- 재발성 탈장
- 양측 탈장
- 이전 LSCS
- 이전 하복부 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A: 표준 TEP
그룹 A는 3개의 포트(10mm 및 5mm의 2개 포트)로 복강경 TEP 서혜부 탈장 수리를 받게 됩니다.
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3개의 포트(10mm 및 5mm의 2개 포트)가 있는 복강경 TEP 서혜부 탈장 수리.
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활성 비교기: 그룹 B: LESS 포트
그룹 B는 단일 포트(12~15mm 경배부)로 복강경 TEP 서혜부 탈장 수리를 받습니다.
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그룹 B는 단일 포트 LESS(12~15mm 경배부)로 복강경 TEP 서혜부 탈장 수리를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 24시간 시점의 통증 점수(Visual Analog Scale)
기간: 24 시간
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시각적 아날로그 척도에 따른 수술 후 통증 평가 통증 점수를 취하고 진통제 소비를 기록합니다.
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24 시간
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수술 1주일 후 통증점수(Visual Analog Scale)
기간: 일주
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시각적 아날로그 척도에 따른 통증 평가
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사타구니 탈장의 재발
기간: 1-3-6개월
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수술 후 검사 중 다시 탈장 발견
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1-3-6개월
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수술 후 합병증
기간: 1-3-6개월
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혈청종, 혈종 및 피부 반상출혈에 대한 검사
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1-3-6개월
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수술 후 1-3-6개월 시점의 통증 점수(Visual Analog Scale)
기간: 1-3-6개월
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시각적 아날로그 척도에 따른 통증 평가
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1-3-6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Piskun G, Rajpal S. Transumbilical laparoscopic cholecystectomy utilizes no incisions outside the umbilicus. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 1999 Aug;9(4):361-4. doi: 10.1089/lap.1999.9.361.
- Goel R, Buhari SA, Foo J, Chung LK, Wen VL, Agarwal A, Lomanto D. Single-incision laparoscopic appendectomy: prospective case series at a single centre in Singapore. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2011 Oct;21(5):318-21. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182311bd9.
- Goo TT, Agarwal A, Goel R, Tan CT, Lomanto D, Cheah WK. Single-port access adrenalectomy: our initial experience. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Nov;21(9):815-9. doi: 10.1089/lap.2011.0179. Epub 2011 Sep 29.
- Filipovic-Cugura J, Kirac I, Kulis T, Jankovic J, Bekavac-Beslin M. Single-incision laparoscopic surgery (SILS) for totally extraperitoneal (TEP) inguinal hernia repair: first case. Surg Endosc. 2009 Apr;23(4):920-1. doi: 10.1007/s00464-008-0318-x. Epub 2009 Jan 27. No abstract available.
- Chia DKA, Lomanto D, Wijerathne S. Patient-Reported Outcomes and Long-Term Results of a Randomized Controlled Trial Comparing Single-Port Versus Conventional Laparoscopic Inguinal Hernia Repair. World J Surg. 2020 Jul;44(7):2191-2198. doi: 10.1007/s00268-020-05443-z.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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