Enkel port vs standard TEP for reparasjon av primær lyskebrokk (LESSTEP)
7. april 2017 oppdatert av: National University Hospital, Singapore
En prospektiv, randomisert, kontrollert prøveversjon for å sammenligne enports laparoskopisk TEP lyskebrokkreparasjon versus standard laparoskopisk (3-ports) TEP lyskebrokkmesh reparasjon
Denne studien er utført for å avgjøre om laparoskopisk inguinal TEP-reparasjon av brokk ved bruk av et nett utført med kun 1 port (hull) resulterer i reduksjon av postoperativ smerte og bruk av smertestillende midler, kortere sykehusopphold og mindre komplikasjoner enn det som ble utført. ut ved å bruke konvensjonelle 3 porter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
100 pasienter som gjennomgår laparoskopisk TEP (Total extraperitoneal repair) lyskebrokkreparasjon under generell anestesi vil bli randomisert i 2 grupper etter lukket konvoluttmetoden. Ved problemer med reparasjon av lyskebrokk med én port TEP, vil prosedyren bli konvertert til konvensjonell reparasjon med tre porter for pasientsikkerhet.
2 grupper med deltakere: Gruppe A vil gjennomgå laparoskopisk TEP lyskebrokkreparasjon med 3 porter (10 mm og 2 porter på 5 mm).
Gruppe B vil gjennomgå laparoskopisk TEP lyskebrokkreparasjon med en enkelt port (12 til 15 mm transumbilical).
Pasienten vil ved samtykke bli informert om at 3 sårplaster vil bli påført magen deres uavhengig av om de er i enkeltport eller 3-ports gruppe slik at de ikke vet hvilken gruppe de har blitt randomisert til. Persiennen løftes først etter at smerteskår og smerteområde er registrert før utskrivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder: 21-80 år
- Informert samtykke
- Diagnose av brokk
- ASA I og II
- BMI <25.
Ekskluderingskriterier:
Blødningsforstyrrelser
- Alder under 21
- Kvelt brokk
- BMI > 30
- Fengslet og obstruert brokk
- Tilbakevendende brokk
- Bilateral brokk
- Tidligere LSCS
- Tidligere operasjon i nedre del av magen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A: Standard TEP
Gruppe A vil gjennomgå laparoskopisk TEP lyskebrokkreparasjon med 3 porter (10 mm og 2 porter på 5 mm).
|
laparoskopisk TEP lyskebrokk reparasjon med 3 porter (10 mm og 2 porter på 5 mm).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: MINDRE Port
Gruppe B vil gjennomgå laparoskopisk TEP lyskebrokkreparasjon med en enkelt port (12 til 15 mm transumbilical).
|
Gruppe B vil gjennomgå laparoskopisk TEP lyskebrokkreparasjon med en enkelt port MINDRE (12 til 15 mm transumbilical).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore (Visual Analog Scale) 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
|
Vurdering av postoperativ smerte i henhold til den visuelle analoge skalaen Smertescore vil bli tatt, og smertestillende forbruk vil bli registrert
|
24 timer
|
|
Smertescore (Visual Analog Scale) 1 uke etter operasjonen
Tidsramme: 1 uke
|
Vurdering av smerte etter den visuelle analoge skalaen
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av lyskebrokk
Tidsramme: 1-3-6 måneder
|
Funn av brokk igjen ved undersøkelse etter operasjon
|
1-3-6 måneder
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1-3-6 måneder
|
Undersøker for eventuelle seromer, hematomer og hudekkymoser
|
1-3-6 måneder
|
|
Smertescore (Visual Analog Scale) 1-3-6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 1-3-6 måneder
|
Vurdering av smerte etter den visuelle analoge skalaen
|
1-3-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Piskun G, Rajpal S. Transumbilical laparoscopic cholecystectomy utilizes no incisions outside the umbilicus. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 1999 Aug;9(4):361-4. doi: 10.1089/lap.1999.9.361.
- Goel R, Buhari SA, Foo J, Chung LK, Wen VL, Agarwal A, Lomanto D. Single-incision laparoscopic appendectomy: prospective case series at a single centre in Singapore. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2011 Oct;21(5):318-21. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182311bd9.
- Goo TT, Agarwal A, Goel R, Tan CT, Lomanto D, Cheah WK. Single-port access adrenalectomy: our initial experience. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Nov;21(9):815-9. doi: 10.1089/lap.2011.0179. Epub 2011 Sep 29.
- Filipovic-Cugura J, Kirac I, Kulis T, Jankovic J, Bekavac-Beslin M. Single-incision laparoscopic surgery (SILS) for totally extraperitoneal (TEP) inguinal hernia repair: first case. Surg Endosc. 2009 Apr;23(4):920-1. doi: 10.1007/s00464-008-0318-x. Epub 2009 Jan 27. No abstract available.
- Chia DKA, Lomanto D, Wijerathne S. Patient-Reported Outcomes and Long-Term Results of a Randomized Controlled Trial Comparing Single-Port Versus Conventional Laparoscopic Inguinal Hernia Repair. World J Surg. 2020 Jul;44(7):2191-2198. doi: 10.1007/s00268-020-05443-z.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2017
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011/00092
- D/11/092 (Annen identifikator: NUHS SIngapore)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .