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Einzelport vs. Standard-TEP für die Reparatur primärer Leistenhernien (LESSTEP)

7. April 2017 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der laparoskopischen TEP-Leistenhernien-Reparatur mit einem Port mit der standardmäßigen laparoskopischen (3 Port) TEP-Leistenhernien-Netzreparatur

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die laparoskopische inguinale TEP-Reparatur des Leistenbruchs unter Verwendung eines Netzes mit nur einem Port (Loch) zu einer Verringerung der postoperativen Schmerzen und dem Einsatz von Schmerzmitteln, einem kürzeren Krankenhausaufenthalt und geringeren Komplikationen als bei herkömmlichen Eingriffen führt erfolgt über herkömmliche 3 Ports.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

100 Patienten, die sich einer laparoskopischen TEP (Total Extraperitoneal Repair) einer Leistenhernienreparatur unter Vollnarkose unterziehen, werden nach der Closed-Envelope-Methode in 2 Gruppen randomisiert. Im Falle von Schwierigkeiten bei der Reparatur eines Leistenbruchs mittels TEP mit einem Port wird das Verfahren aus Gründen der Patientensicherheit auf eine herkömmliche 3-Port-Reparatur umgestellt.

2 Teilnehmergruppen: Gruppe A wird einer laparoskopischen TEP-Leistenbruchreparatur mit 3 Ports (10 mm und 2 Ports von 5 mm) unterzogen.

Gruppe B wird einer laparoskopischen TEP-Leistenhernienreparatur mit einem einzigen Port (12 bis 15 mm transumbilikal) unterzogen.

Der Patient wird bei seiner Einwilligung darüber informiert, dass 3 Wundpflaster auf seinem Bauch angebracht werden, unabhängig davon, ob er in der Single-Port- oder 3-Port-Gruppe ist, sodass er nicht weiß, in welche Gruppe er randomisiert wurde. Das Rollo wird erst angehoben, nachdem vor der Entlassung der Schmerzscore und der Schmerzbereich erfasst wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter: 21–80 Jahre

  • Einverständniserklärung
  • Diagnose einer Hernie
  • ASA I und II
  • BMI<25.

Ausschlusskriterien:

Blutungsstörungen

  • Alter unter 21
  • Strangulierter Leistenbruch
  • BMI > 30
  • Eingeklemmter und verstopfter Leistenbruch
  • Wiederkehrende Hernie
  • Bilaterale Hernie
  • Vorheriges LSCS
  • Vorherige Operation am Unterleib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: Standard-TEP
Gruppe A wird einer laparoskopischen TEP-Leistenhernienreparatur mit 3 Ports (10 mm und 2 Ports von 5 mm) unterzogen.
Laparoskopische TEP-Leistenhernienreparatur mit 3 Ports (10 mm und 2 Ports mit 5 mm).
Aktiver Komparator: Gruppe B: WENIGER Port
Gruppe B wird einer laparoskopischen TEP-Leistenhernienreparatur mit einem einzigen Port (12 bis 15 mm transumbilikal) unterzogen.
Gruppe B wird einer laparoskopischen TEP-Leistenhernienreparatur mit einem einzigen Port WENIGER (12 bis 15 mm transumbilikal) unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore (visuelle Analogskala) 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Beurteilung der postoperativen Schmerzen anhand der visuellen Analogskala. Es wird ein Schmerzscore erhoben und der Schmerzmittelverbrauch aufgezeichnet
24 Stunden
Schmerzscore (visuelle Analogskala) 1 Woche nach der Operation
Zeitfenster: 1 Woche
Beurteilung des Schmerzes anhand der visuellen Analogskala
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten eines Leistenbruchs
Zeitfenster: 1-3-6 Monate
Bei der Untersuchung nach der Operation wurde erneut ein Leistenbruch festgestellt
1-3-6 Monate
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1-3-6 Monate
Untersuchung auf Serome, Hämatome und Hautekchymosen
1-3-6 Monate
Schmerzscore (visuelle Analogskala) 1-3-6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 1-3-6 Monate
Beurteilung des Schmerzes anhand der visuellen Analogskala
1-3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/00092
  • D/11/092 (Andere Kennung: NUHS SIngapore)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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