- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02302937
Einzelport vs. Standard-TEP für die Reparatur primärer Leistenhernien (LESSTEP)
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der laparoskopischen TEP-Leistenhernien-Reparatur mit einem Port mit der standardmäßigen laparoskopischen (3 Port) TEP-Leistenhernien-Netzreparatur
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
100 Patienten, die sich einer laparoskopischen TEP (Total Extraperitoneal Repair) einer Leistenhernienreparatur unter Vollnarkose unterziehen, werden nach der Closed-Envelope-Methode in 2 Gruppen randomisiert. Im Falle von Schwierigkeiten bei der Reparatur eines Leistenbruchs mittels TEP mit einem Port wird das Verfahren aus Gründen der Patientensicherheit auf eine herkömmliche 3-Port-Reparatur umgestellt.
2 Teilnehmergruppen: Gruppe A wird einer laparoskopischen TEP-Leistenbruchreparatur mit 3 Ports (10 mm und 2 Ports von 5 mm) unterzogen.
Gruppe B wird einer laparoskopischen TEP-Leistenhernienreparatur mit einem einzigen Port (12 bis 15 mm transumbilikal) unterzogen.
Der Patient wird bei seiner Einwilligung darüber informiert, dass 3 Wundpflaster auf seinem Bauch angebracht werden, unabhängig davon, ob er in der Single-Port- oder 3-Port-Gruppe ist, sodass er nicht weiß, in welche Gruppe er randomisiert wurde. Das Rollo wird erst angehoben, nachdem vor der Entlassung der Schmerzscore und der Schmerzbereich erfasst wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter: 21–80 Jahre
- Einverständniserklärung
- Diagnose einer Hernie
- ASA I und II
- BMI<25.
Ausschlusskriterien:
Blutungsstörungen
- Alter unter 21
- Strangulierter Leistenbruch
- BMI > 30
- Eingeklemmter und verstopfter Leistenbruch
- Wiederkehrende Hernie
- Bilaterale Hernie
- Vorheriges LSCS
- Vorherige Operation am Unterleib
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A: Standard-TEP
Gruppe A wird einer laparoskopischen TEP-Leistenhernienreparatur mit 3 Ports (10 mm und 2 Ports von 5 mm) unterzogen.
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Laparoskopische TEP-Leistenhernienreparatur mit 3 Ports (10 mm und 2 Ports mit 5 mm).
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Aktiver Komparator: Gruppe B: WENIGER Port
Gruppe B wird einer laparoskopischen TEP-Leistenhernienreparatur mit einem einzigen Port (12 bis 15 mm transumbilikal) unterzogen.
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Gruppe B wird einer laparoskopischen TEP-Leistenhernienreparatur mit einem einzigen Port WENIGER (12 bis 15 mm transumbilikal) unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzscore (visuelle Analogskala) 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
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Beurteilung der postoperativen Schmerzen anhand der visuellen Analogskala. Es wird ein Schmerzscore erhoben und der Schmerzmittelverbrauch aufgezeichnet
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24 Stunden
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Schmerzscore (visuelle Analogskala) 1 Woche nach der Operation
Zeitfenster: 1 Woche
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Beurteilung des Schmerzes anhand der visuellen Analogskala
|
1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederauftreten eines Leistenbruchs
Zeitfenster: 1-3-6 Monate
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Bei der Untersuchung nach der Operation wurde erneut ein Leistenbruch festgestellt
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1-3-6 Monate
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1-3-6 Monate
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Untersuchung auf Serome, Hämatome und Hautekchymosen
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1-3-6 Monate
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Schmerzscore (visuelle Analogskala) 1-3-6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 1-3-6 Monate
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Beurteilung des Schmerzes anhand der visuellen Analogskala
|
1-3-6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Piskun G, Rajpal S. Transumbilical laparoscopic cholecystectomy utilizes no incisions outside the umbilicus. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 1999 Aug;9(4):361-4. doi: 10.1089/lap.1999.9.361.
- Goel R, Buhari SA, Foo J, Chung LK, Wen VL, Agarwal A, Lomanto D. Single-incision laparoscopic appendectomy: prospective case series at a single centre in Singapore. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2011 Oct;21(5):318-21. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182311bd9.
- Goo TT, Agarwal A, Goel R, Tan CT, Lomanto D, Cheah WK. Single-port access adrenalectomy: our initial experience. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Nov;21(9):815-9. doi: 10.1089/lap.2011.0179. Epub 2011 Sep 29.
- Filipovic-Cugura J, Kirac I, Kulis T, Jankovic J, Bekavac-Beslin M. Single-incision laparoscopic surgery (SILS) for totally extraperitoneal (TEP) inguinal hernia repair: first case. Surg Endosc. 2009 Apr;23(4):920-1. doi: 10.1007/s00464-008-0318-x. Epub 2009 Jan 27. No abstract available.
- Chia DKA, Lomanto D, Wijerathne S. Patient-Reported Outcomes and Long-Term Results of a Randomized Controlled Trial Comparing Single-Port Versus Conventional Laparoscopic Inguinal Hernia Repair. World J Surg. 2020 Jul;44(7):2191-2198. doi: 10.1007/s00268-020-05443-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011/00092
- D/11/092 (Andere Kennung: NUHS SIngapore)
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