口咽菌群的变化
2020年10月6日 更新者：Bengt Klarin、Region Skane
住院患者口咽菌群的变化
与健康人相比，住院患者的口咽部有肠道致病菌 由于口咽部的病原体导致肺炎的风险增加 益生菌可以减少插管危重病人的这种细菌 本研究将对一半的患者和一半的患者使用两种益生菌菌株休息的安慰剂 活跃的手臂咯咯作响，每天两次悬浮液
研究概览
详细说明
当患者入院时，其中一些患者的口咽部已经定植了病原体，这些病原体通常被发现为胃肠道中的共生病原体或可能的病原体。 这可能是导致他们入院的疾病的结果。
大多数入院的患者都是老年人。 这些患者的自然功能通常会下调，包括他们保护气道免受误吸的能力。 无论您是年老还是年轻，急性疾病都会导致肠道微生物菌群发生变化。 通常在结肠或回肠远端发现的细菌经常出现在胃中，更令人担忧的是在口咽部。 因急性或慢性疾病而虚弱，吸入的风险增加，当口咽部有致病菌时，吸入很可能诱发肺炎 - 与健康有关的肺炎。
对于插管的 ICU 患者，我们已经证明通过在口腔中应用益生菌可以减少肠道细菌的定植。
经过一段筛选期以找出最易受伤害的患者群体后，我们将以随机方式为一半的纳入患者提供益生菌，而仅向其他患者提供填充材料（麦芽糖糊精）。
通过这个程序，我们的目标是显示口咽部病原体的减少，作为次要结果，我们希望看到肺炎的减少。
用于微生物分析的样本将在入院的第一天采集，然后在指定的时间间隔采集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
145
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lund、瑞典、SE-22185
- Lund University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入院
- 预计住院时间 3 天或以上
排除标准：
- 免疫功能不全
- 先前参与研究
- 无法理解学习信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：益生菌
患者每天使用两种益生菌菌株的悬浮液咯咯作响两次 - 还含有填充材料 - 麦芽糖糊精
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口咽培养物
其他名称：
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安慰剂比较：控制
患者每天使用填充材料 - 麦芽糖糊精悬浮液咯咯作响两次
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口咽培养物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口咽部新出现致病菌
大体时间：住院期间，平均7天
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所有患者在入院时和之后的指定日期进行口咽培养 评估临床微生物学结果，所有相关发现将根据抗生素耐药性模式进行治疗
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住院期间，平均7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺炎
大体时间：住院期间，平均7天
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出现保健相关性肺炎。
病房的治疗医生会根据患者的病情和进展情况进行治疗。
病房医生根据临床情况开抗生素和胸部 X 光检查
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住院期间，平均7天
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住院时间
大体时间：住院期间，平均7天
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住院天数
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住院期间，平均7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Johanson WG, Pierce AK, Sanford JP. Changing pharyngeal bacterial flora of hospitalized patients. Emergence of gram-negative bacilli. N Engl J Med. 1969 Nov 20;281(21):1137-40. doi: 10.1056/NEJM196911202812101. No abstract available.
- Klarin B, Molin G, Jeppsson B, Larsson A. Use of the probiotic Lactobacillus plantarum 299 to reduce pathogenic bacteria in the oropharynx of intubated patients: a randomised controlled open pilot study. Crit Care. 2008;12(6):R136. doi: 10.1186/cc7109. Epub 2008 Nov 6.
- Tranberg A, Klarin B, Johansson J, Pahlman LI. Efficacy of Lactiplantibacillus plantarum 299 and 299v against nosocomial oropharyngeal pathogens in vitro and as an oral prophylactic treatment in a randomized, controlled clinical trial. Microbiologyopen. 2021 Jan;10(1):e1151. doi: 10.1002/mbo3.1151. Epub 2020 Dec 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月25日
首次发布 (估计)
2014年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月6日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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