- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02303301
Veränderungen der oropharyngealen Flora
Veränderungen in der oropharyngealen Flora bei stationären Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei stationärer Aufnahme sind Patienten teilweise bereits im Oropharynx mit Erregern besiedelt, die normalerweise als kommensale oder mögliche Erreger im Gastrointestinaltrakt zu finden sind. Dies ist wahrscheinlich eine Folge der Krankheit, die der Grund für ihre Krankenhauseinweisung war.
Die meisten Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, sind ältere Menschen. Bei diesen Patienten sind oft ihre natürlichen Funktionen herunterreguliert, einschließlich ihrer Fähigkeit, ihre Atemwege vor Aspiration zu schützen. Akute Erkrankungen, ob alt oder jung, führen zu Veränderungen der mikrobiologischen Darmflora. Bakterien, die normalerweise im Dickdarm oder im distalen Ileum zu finden sind, treten häufig im Magen und alarmierender im Oropharynx auf. Geschwächt durch die Krankheit, akut oder chronisch, besteht ein erhöhtes Aspirationsrisiko, und wenn pathogene Bakterien im Oropharynx vorhanden sind, führt die Aspiration wahrscheinlich zu einer Lungenentzündung – einer gesundheitsbedingten Lungenentzündung.
Bei intubierten Intensivpatienten haben wir eine Verringerung der Besiedelung mit Darmbakterien durch die Anwendung von Probiotika im Mund nachgewiesen.
Nach einer Screening-Periode, um herauszufinden, welche Patientengruppen am anfälligsten sind, werden wir randomisiert der Hälfte der eingeschlossenen Patienten Probiotika und den anderen Patienten nur das Füllmaterial (Maltodextrin) verabreichen.
Unser Ziel ist es, mit diesem Verfahren eine Reduktion von Krankheitserregern im Oropharynx zu zeigen und als sekundäres Ergebnis eine Reduktion von Lungenentzündungen zu sehen.
Proben für die mikrobiologische Analyse werden am ersten Tag der Krankenhausaufnahme und dann in festgelegten Abständen entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lund, Schweden, SE-22185
- Lund University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ins Krankenhaus eingeliefert
- Voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts 3 Tage oder mehr
Ausschlusskriterien:
- Immuninsuffizienz
- Vorherige Teilnahme an der Studie
- Studieninformationen nicht verstehen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Probiotika
Die Patienten gurgeln zweimal täglich mit einer Suspension aus zwei probiotischen Bakterienstämmen. Enthält auch ein Füllmaterial - Maltodextrin
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Kulturen aus dem Oropharynx
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Patienten gurgeln zweimal täglich mit einer Suspension des Füllmaterials Maltodextrin
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Kulturen aus dem Oropharynx
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neu auftretende pathogene Bakterien im Oropharynx
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 7 Tage
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Oropharyngeale Kulturen, die bei der Aufnahme und an bestimmten Tagen danach bei allen Patienten entnommen werden. Die Ergebnisse der Clin Microbiology werden bewertet und alle relevanten Befunde werden gemäß den Mustern der Antibiotikaresistenz behandelt
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Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenentzündung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 7 Tage
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Erscheinende gesundheitsbezogene Lungenentzündung.
Die behandelnden Ärzte auf den Stationen verfolgen den Zustand und den Fortschritt des Patienten.
Aus klinischen Gründen verschreibt der Stationsarzt Antibiotika und Röntgenaufnahmen des Thorax
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Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 7 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 7 Tage
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Krankenhausaufenthalt, Tage
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Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bengt Klarin, MD, PhD, Lund University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Johanson WG, Pierce AK, Sanford JP. Changing pharyngeal bacterial flora of hospitalized patients. Emergence of gram-negative bacilli. N Engl J Med. 1969 Nov 20;281(21):1137-40. doi: 10.1056/NEJM196911202812101. No abstract available.
- Klarin B, Molin G, Jeppsson B, Larsson A. Use of the probiotic Lactobacillus plantarum 299 to reduce pathogenic bacteria in the oropharynx of intubated patients: a randomised controlled open pilot study. Crit Care. 2008;12(6):R136. doi: 10.1186/cc7109. Epub 2008 Nov 6.
- Tranberg A, Klarin B, Johansson J, Pahlman LI. Efficacy of Lactiplantibacillus plantarum 299 and 299v against nosocomial oropharyngeal pathogens in vitro and as an oral prophylactic treatment in a randomized, controlled clinical trial. Microbiologyopen. 2021 Jan;10(1):e1151. doi: 10.1002/mbo3.1151. Epub 2020 Dec 22.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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