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Veränderungen der oropharyngealen Flora

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Bengt Klarin, Region Skane

Veränderungen in der oropharyngealen Flora bei stationären Patienten

Hospitalisierte Patienten haben im Gegensatz zu gesunden Menschen enterisch pathogene Bakterien in ihrem Oropharynx Erhöhtes Lungenentzündungsrisiko durch die Pathogene im Oropharynx Probiotika können solche Bakterien bei intubierten kritisch kranken Patienten reduzieren Diese Studie wird zwei Stämme probiotischer Bakterien für die Hälfte der Patienten und verwenden ein Placebo für den Rest Aktiver Armgurgel mit einer Suspension zweimal täglich Kulturen bei der Aufnahme und in festgelegten Zeitintervallen Die Ergebnisse der Kulturen aus den beiden Gruppen werden verglichen, ebenso wie der Einsatz von Antibiotika

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei stationärer Aufnahme sind Patienten teilweise bereits im Oropharynx mit Erregern besiedelt, die normalerweise als kommensale oder mögliche Erreger im Gastrointestinaltrakt zu finden sind. Dies ist wahrscheinlich eine Folge der Krankheit, die der Grund für ihre Krankenhauseinweisung war.

Die meisten Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, sind ältere Menschen. Bei diesen Patienten sind oft ihre natürlichen Funktionen herunterreguliert, einschließlich ihrer Fähigkeit, ihre Atemwege vor Aspiration zu schützen. Akute Erkrankungen, ob alt oder jung, führen zu Veränderungen der mikrobiologischen Darmflora. Bakterien, die normalerweise im Dickdarm oder im distalen Ileum zu finden sind, treten häufig im Magen und alarmierender im Oropharynx auf. Geschwächt durch die Krankheit, akut oder chronisch, besteht ein erhöhtes Aspirationsrisiko, und wenn pathogene Bakterien im Oropharynx vorhanden sind, führt die Aspiration wahrscheinlich zu einer Lungenentzündung – einer gesundheitsbedingten Lungenentzündung.

Bei intubierten Intensivpatienten haben wir eine Verringerung der Besiedelung mit Darmbakterien durch die Anwendung von Probiotika im Mund nachgewiesen.

Nach einer Screening-Periode, um herauszufinden, welche Patientengruppen am anfälligsten sind, werden wir randomisiert der Hälfte der eingeschlossenen Patienten Probiotika und den anderen Patienten nur das Füllmaterial (Maltodextrin) verabreichen.

Unser Ziel ist es, mit diesem Verfahren eine Reduktion von Krankheitserregern im Oropharynx zu zeigen und als sekundäres Ergebnis eine Reduktion von Lungenentzündungen zu sehen.

Proben für die mikrobiologische Analyse werden am ersten Tag der Krankenhausaufnahme und dann in festgelegten Abständen entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lund, Schweden, SE-22185
        • Lund University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ins Krankenhaus eingeliefert
  • Voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts 3 Tage oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Immuninsuffizienz
  • Vorherige Teilnahme an der Studie
  • Studieninformationen nicht verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotika
Die Patienten gurgeln zweimal täglich mit einer Suspension aus zwei probiotischen Bakterienstämmen. Enthält auch ein Füllmaterial - Maltodextrin
Kulturen aus dem Oropharynx
Andere Namen:
  • ProViva (Lactobacillus plantarum 299v)
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Patienten gurgeln zweimal täglich mit einer Suspension des Füllmaterials Maltodextrin
Kulturen aus dem Oropharynx
Andere Namen:
  • Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neu auftretende pathogene Bakterien im Oropharynx
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 7 Tage
Oropharyngeale Kulturen, die bei der Aufnahme und an bestimmten Tagen danach bei allen Patienten entnommen werden. Die Ergebnisse der Clin Microbiology werden bewertet und alle relevanten Befunde werden gemäß den Mustern der Antibiotikaresistenz behandelt
Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenentzündung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 7 Tage
Erscheinende gesundheitsbezogene Lungenentzündung. Die behandelnden Ärzte auf den Stationen verfolgen den Zustand und den Fortschritt des Patienten. Aus klinischen Gründen verschreibt der Stationsarzt Antibiotika und Röntgenaufnahmen des Thorax
Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 7 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 7 Tage
Krankenhausaufenthalt, Tage
Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Bengt Klarin, MD, PhD, Lund University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ProOro

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienergebnisse werden als wissenschaftlicher Artikel veröffentlicht

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Klinische Studien zur Probiotika

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