- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02303301
Alterazioni della flora orofaringea
Cambiamenti nella flora orofaringea nei pazienti ospedalizzati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quando i pazienti vengono ricoverati in ospedale alcuni di essi sono già colonizzati nell'orofaringe da patogeni che normalmente si riscontrano come commensali o possibili patogeni nel tratto gastrointestinale. Questa è probabilmente una conseguenza della malattia che è la causa del loro ricovero in ospedale.
La maggior parte dei pazienti ricoverati in ospedale sono anziani. Quei pazienti spesso hanno le loro funzioni naturali regolate, compresa la loro capacità di proteggere le loro vie aeree dall'aspirazione. Malattie acute, sia giovani che anziani, portano a cambiamenti nella flora microbiologica intestinale. I batteri normalmente presenti nel colon o nell'ileo distale compaiono frequentemente nello stomaco e più allarmanti nell'orofaringe. Indebolito dalla malattia, acuta o cronica, c'è un aumentato rischio di aspirazione e quando ci sono batteri patogeni nell'orofaringe, è probabile che l'aspirazione induca polmonite - polmonite correlata alla salute.
Per i pazienti in terapia intensiva intubati abbiamo dimostrato una riduzione della colonizzazione con batteri enterici applicando probiotici in bocca.
Dopo un periodo di screening per scoprire quali gruppi di pazienti sono più vulnerabili, somministreremo in modo randomizzato i probiotici a metà dei pazienti inclusi e agli altri pazienti solo il materiale di riempimento (maltodestrina).
Con questa procedura il nostro obiettivo è mostrare una riduzione dei patogeni nell'orofaringe e come risultato secondario speriamo di vedere una riduzione della polmonite.
I campioni per l'analisi microbiologica verranno prelevati durante il primo giorno di ricovero in ospedale e successivamente a intervalli prestabiliti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lund, Svezia, SE-22185
- Lund University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammesso in ospedale
- Durata prevista della degenza ospedaliera 3 giorni o più
Criteri di esclusione:
- Insufficienza immunitaria
- Precedente partecipazione allo studio
- Non essere in grado di comprendere le informazioni sullo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Probiotici
I pazienti gorgogliano due volte al giorno con una sospensione di due ceppi probiotici di batteri- Contiene anche un materiale di riempimento - maltodestrina
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Culture dall'orofaringe
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo
I pazienti gorgogliano due volte al giorno con una sospensione del materiale di riempimento - maltodestrina
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Culture dall'orofaringe
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nuovi batteri patogeni che compaiono nell'orofaringe
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, in media 7 giorni
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Colture orofaringee prelevate al momento del ricovero e in giorni specifici successivi in tutti i pazienti Valutati i risultati di Clin Microbiology e tutti i risultati pertinenti saranno trattati in base ai modelli di resistenza agli antibiotici
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Durante la degenza ospedaliera, in media 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Polmonite
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, in media 7 giorni
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Apparente polmonite correlata all'assistenza sanitaria.
I medici curanti nei reparti seguono le condizioni e i progressi dei pazienti.
I medici di reparto prescrivono antibiotici e radiografie del torace su base clinica
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Durante la degenza ospedaliera, in media 7 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, in media 7 giorni
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Degenza ospedaliera , Giorni
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Durante la degenza ospedaliera, in media 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bengt Klarin, MD, PhD, Lund University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Johanson WG, Pierce AK, Sanford JP. Changing pharyngeal bacterial flora of hospitalized patients. Emergence of gram-negative bacilli. N Engl J Med. 1969 Nov 20;281(21):1137-40. doi: 10.1056/NEJM196911202812101. No abstract available.
- Klarin B, Molin G, Jeppsson B, Larsson A. Use of the probiotic Lactobacillus plantarum 299 to reduce pathogenic bacteria in the oropharynx of intubated patients: a randomised controlled open pilot study. Crit Care. 2008;12(6):R136. doi: 10.1186/cc7109. Epub 2008 Nov 6.
- Tranberg A, Klarin B, Johansson J, Pahlman LI. Efficacy of Lactiplantibacillus plantarum 299 and 299v against nosocomial oropharyngeal pathogens in vitro and as an oral prophylactic treatment in a randomized, controlled clinical trial. Microbiologyopen. 2021 Jan;10(1):e1151. doi: 10.1002/mbo3.1151. Epub 2020 Dec 22.
Collegamenti utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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- ProOro
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