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Alterazioni della flora orofaringea

6 ottobre 2020 aggiornato da: Bengt Klarin, Region Skane

Cambiamenti nella flora orofaringea nei pazienti ospedalizzati

I pazienti ospedalizzati hanno, a differenza delle persone sane, batteri patogeni enterici nella loro orofaringe Aumento del rischio di polmonite a causa dei patogeni nell'orofaringe I probiotici possono ridurre tali batteri nei pazienti critici intubati Questo studio utilizzerà due ceppi di batteri probiotici per metà dei pazienti e un placebo per il resto Il braccio attivo gorgoglia con una sospensione due volte al giorno Colture all'inclusione e ad intervalli di tempo prestabiliti I risultati delle colture dei due gruppi saranno confrontati così come l'uso di antibiotici

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Quando i pazienti vengono ricoverati in ospedale alcuni di essi sono già colonizzati nell'orofaringe da patogeni che normalmente si riscontrano come commensali o possibili patogeni nel tratto gastrointestinale. Questa è probabilmente una conseguenza della malattia che è la causa del loro ricovero in ospedale.

La maggior parte dei pazienti ricoverati in ospedale sono anziani. Quei pazienti spesso hanno le loro funzioni naturali regolate, compresa la loro capacità di proteggere le loro vie aeree dall'aspirazione. Malattie acute, sia giovani che anziani, portano a cambiamenti nella flora microbiologica intestinale. I batteri normalmente presenti nel colon o nell'ileo distale compaiono frequentemente nello stomaco e più allarmanti nell'orofaringe. Indebolito dalla malattia, acuta o cronica, c'è un aumentato rischio di aspirazione e quando ci sono batteri patogeni nell'orofaringe, è probabile che l'aspirazione induca polmonite - polmonite correlata alla salute.

Per i pazienti in terapia intensiva intubati abbiamo dimostrato una riduzione della colonizzazione con batteri enterici applicando probiotici in bocca.

Dopo un periodo di screening per scoprire quali gruppi di pazienti sono più vulnerabili, somministreremo in modo randomizzato i probiotici a metà dei pazienti inclusi e agli altri pazienti solo il materiale di riempimento (maltodestrina).

Con questa procedura il nostro obiettivo è mostrare una riduzione dei patogeni nell'orofaringe e come risultato secondario speriamo di vedere una riduzione della polmonite.

I campioni per l'analisi microbiologica verranno prelevati durante il primo giorno di ricovero in ospedale e successivamente a intervalli prestabiliti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lund, Svezia, SE-22185
        • Lund University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ammesso in ospedale
  • Durata prevista della degenza ospedaliera 3 giorni o più

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza immunitaria
  • Precedente partecipazione allo studio
  • Non essere in grado di comprendere le informazioni sullo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Probiotici
I pazienti gorgogliano due volte al giorno con una sospensione di due ceppi probiotici di batteri- Contiene anche un materiale di riempimento - maltodestrina
Culture dall'orofaringe
Altri nomi:
  • ProViva (Lactobacillus plantarum 299v)
Comparatore placebo: Controllo
I pazienti gorgogliano due volte al giorno con una sospensione del materiale di riempimento - maltodestrina
Culture dall'orofaringe
Altri nomi:
  • Maltodestrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovi batteri patogeni che compaiono nell'orofaringe
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, in media 7 giorni
Colture orofaringee prelevate al momento del ricovero e in giorni specifici successivi in ​​tutti i pazienti Valutati i risultati di Clin Microbiology e tutti i risultati pertinenti saranno trattati in base ai modelli di resistenza agli antibiotici
Durante la degenza ospedaliera, in media 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polmonite
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, in media 7 giorni
Apparente polmonite correlata all'assistenza sanitaria. I medici curanti nei reparti seguono le condizioni e i progressi dei pazienti. I medici di reparto prescrivono antibiotici e radiografie del torace su base clinica
Durante la degenza ospedaliera, in media 7 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, in media 7 giorni
Degenza ospedaliera , Giorni
Durante la degenza ospedaliera, in media 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Bengt Klarin, MD, PhD, Lund University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ProOro

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno pubblicati come articolo scientifico

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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