Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen van orofaryngeale flora

6 oktober 2020 bijgewerkt door: Bengt Klarin, Region Skane

Veranderingen in de orofaryngeale flora bij gehospitaliseerde patiënten

Gehospitaliseerde patiënten hebben in tegenstelling tot gezonde mensen darmpathogene bacteriën in hun orofarynx Verhoogd risico op longontsteking door de pathogenen in de orofarynx Probiotica kunnen dergelijke bacteriën verminderen bij geïntubeerde ernstig zieke patiënten Deze studie zal twee stammen probiotische bacteriën gebruiken voor de helft van de patiënten en voor de rest een placebo Actief armgegorgel met tweemaal daags een suspensie Kweken bij inclusie en op gezette tijden De resultaten van de kweken van beide groepen worden vergeleken evenals het gebruik van antibiotica

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wanneer patiënten in het ziekenhuis worden opgenomen, zijn sommigen van hen al in de orofarynx gekoloniseerd met ziekteverwekkers die normaal als commensaal of mogelijk ziekteverwekkers in het maagdarmkanaal worden aangetroffen. Dit is waarschijnlijk een gevolg van de ziekte die de oorzaak is van hun ziekenhuisopname.

De meeste patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen, zijn ouderen. Bij die patiënten zijn hun natuurlijke functies vaak onderdrukt, inclusief hun vermogen om hun luchtwegen te beveiligen tegen aspiratie. Acute ziekte, of je nu oud of jong bent, leidt tot veranderingen in de microbiologische darmflora. Bacteriën die normaal in de dikke darm of het distale ileum worden aangetroffen, verschijnen vaak in de maag en alarmerender in de orofarynx. Verzwakt door de ziekte, acuut of chronisch, is er een verhoogd risico op aspiratie en wanneer er pathogene bacteriën in de orofarynx zijn, is de kans groot dat aspiratie longontsteking veroorzaakt - gezondheidsgerelateerde longontsteking.

Voor geïntubeerde IC-patiënten hebben we een vermindering van kolonisatie met darmbacteriën aangetoond door probiotica in de mond toe te dienen.

Na een screeningsperiode om na te gaan welke patiëntengroepen het meest kwetsbaar zijn, zullen we gerandomiseerd aan de helft van de geïncludeerde patiënten probiotica geven en aan de overige patiënten alleen het vulmateriaal (maltodextrine).

Met deze procedure is ons doel om een ​​vermindering van ziekteverwekkers in de orofarynx aan te tonen en als secundair resultaat hopen we een vermindering van longontsteking te zien.

Monsters voor microbiologische analyse worden genomen tijdens de eerste dag van opname in het ziekenhuis en daarna op gezette tijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden, SE-22185
        • Lund University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen in het ziekenhuis
  • Verwachte opnameduur 3 dagen of langer

Uitsluitingscriteria:

  • Immuun insufficiëntie
  • Voorafgaande deelname aan het onderzoek
  • Studie-informatie niet kunnen begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Probiotica
Patiënten gorgelen twee keer per dag met een suspensie van twee probiotische bacteriestammen - Bevat ook een vulstof - maltodextrine
Voedingssupplement: Probiotica
Kweken uit de orofarynx
Andere namen:
  • ProViva (Lactobacillus plantarum 299v)
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten gorgelen twee keer per dag met een suspensie van het vulmateriaal - maltodextrine
Voedingssupplement: Placebo
Kweken uit de orofarynx
Andere namen:
  • Maltodextrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuw verschijnende pathogene bacteriën in de orofarynx
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, gemiddeld 7 dagen
Orofaryngeale culturen genomen bij opname en op gespecificeerde dagen daarna bij alle patiënten Resultaten van Clin Microbiology beoordeeld en alle relevante bevindingen zullen worden behandeld volgens patronen van antibioticaresistentie
Tijdens ziekenhuisopname, gemiddeld 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longontsteking
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, gemiddeld 7 dagen
Verschijnende gezondheidszorg gerelateerde longontsteking. Behandelende artsen op de afdelingen volgen de toestand en voortgang van de patiënt op. Afdelingsartsen schrijven op klinische gronden antibiotica en thoraxfoto's voor
Tijdens ziekenhuisopname, gemiddeld 7 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, gemiddeld 7 dagen
Ziekenhuisverblijf, Dagen
Tijdens ziekenhuisopname, gemiddeld 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Medewerkers

Probi AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bengt Klarin, MD, PhD, Lund University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ProOro

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoeksresultaten worden als wetenschappelijk artikel gepubliceerd

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren