Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny orofaryngeální flóry

6. října 2020 aktualizováno: Bengt Klarin, Region Skane

Změny orofaryngeální flóry u hospitalizovaných pacientů

Hospitalizovaní pacienti mají na rozdíl od zdravých lidí střevní patogenní bakterie v orofaryngu Zvýšené riziko zápalu plic v důsledku patogenů v orofaryngu Probiotika mohou snížit výskyt těchto bakterií u intubovaných kriticky nemocných pacientů Tato studie bude používat dva kmeny probiotických bakterií pro polovinu pacientů a placebo pro zbytek Aktivní paže se suspenzí dvakrát denně Kultivace při zařazení a ve stanovených časových intervalech Budou porovnány výsledky kultur z obou skupin a použití antibiotik

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Když jsou pacienti přijati do nemocnice, někteří z nich jsou již kolonizováni v orofaryngu patogeny, které se normálně vyskytují jako komenzální nebo možné patogeny v gastrointestinálním traktu. Je to pravděpodobně důsledek nemoci, která je příčinou jejich hospitalizace.

Většina pacientů přijatých do nemocnice jsou starší lidé. Tito pacienti mají často své přirozené funkce regulované, včetně schopnosti zajistit si dýchací cesty před aspirací. Akutní onemocnění, ať už jste staří nebo mladí, vede ke změnám střevní mikrobiologické flóry. Bakterie normálně nacházející se v tlustém střevě nebo distálním ileu se často objevují v žaludku a více znepokojující v orofaryngu. Oslabený onemocněním, akutním nebo chronickým, existuje zvýšené riziko aspirace, a pokud jsou v orofaryngu patogenní bakterie, aspirace pravděpodobně vyvolá zápal plic – zápal plic související se zdravím.

U intubovaných pacientů na JIP jsme prokázali snížení kolonizace střevními bakteriemi aplikací probiotik v ústech.

Po období screeningu, abychom zjistili, jaké skupiny pacientů jsou nejzranitelnější, podáme náhodně polovině zařazených pacientů probiotika a ostatním pacientům pouze výplňový materiál (maltodextrin).

Tímto postupem je naším cílem prokázat snížení patogenů v orofaryngu a jako sekundární výsledek doufáme, že uvidíme snížení pneumonie.

Vzorky na mikrobiologický rozbor budou odebírány během prvního dne přijetí do nemocnice a poté ve stanovených intervalech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, SE-22185
        • Lund University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat do nemocnice
  • Předpokládaná délka hospitalizace 3 dny a více

Kritéria vyloučení:

  • Imunitní nedostatečnost
  • Předchozí účast ve studii
  • Neschopnost porozumět studijním informacím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotika
Pacienti klokají 2x denně suspenzí dvou probiotických kmenů bakterií- Obsahuje také výplňový materiál - maltodextrin
Doplněk stravy: Probiotika
Kultury z orofaryngu
Ostatní jména:
  • ProViva (Lactobacillus plantarum 299v)
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti klokají dvakrát denně suspenzí výplňového materiálu - maltodextrinu
Doplněk stravy: Placebo
Kultury z orofaryngu
Ostatní jména:
  • Maltodextrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nově se objevující patogenní bakterie v orofaryngu
Časové okno: Během pobytu v nemocnici průměrně 7 dní
Orofaryngeální kultury odebrané při přijetí a ve stanovené dny poté u všech pacientů Výsledky z Clin Mikrobiologie byly posouzeny a všechny relevantní nálezy budou léčeny podle vzorců rezistence na antibiotika
Během pobytu v nemocnici průměrně 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zápal plic
Časové okno: Během pobytu v nemocnici průměrně 7 dní
Objevuje se pneumonie související se zdravotní péčí. Ošetřující lékaři na odděleních sledují stav a pokrok pacientů. Lékaři na oddělení předepisují antibiotika a rentgen hrudníku z klinických důvodů
Během pobytu v nemocnici průměrně 7 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během pobytu v nemocnici průměrně 7 dní
Pobyt v nemocnici, dny
Během pobytu v nemocnici průměrně 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Spolupracovníci

Probi AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bengt Klarin, MD, PhD, Lund University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ProOro

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou publikovány jako vědecký článek

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit