Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i Oropharyngeal Flora

6. oktober 2020 opdateret af: Bengt Klarin, Region Skane

Ændringer i Oropharyngeal Flora hos indlagte patienter

Hospitalsindlagte patienter har i modsætning til raske mennesker enterisk patogene bakterier i deres orofarynx Øget risiko for lungebetændelse på grund af patogenerne i oropharynx Probiotika kan reducere sådanne bakterier hos intuberede kritisk syge patienter. Denne undersøgelse vil bruge to stammer af probiotiske bakterier til halvdelen af ​​patienterne og en placebo for resten Aktiv arm gurgler med en suspension to gange dagligt. Kulturer ved inklusion og med faste tidsintervaller Resultaterne af kulturer fra de to grupper vil blive sammenlignet, ligesom brugen af ​​antibiotika vil blive sammenlignet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når patienter er indlagt på hospitalet, er nogle af dem allerede koloniseret i oropharynx med patogener, der normalt findes som kommensale eller mulige patogener i mave-tarmkanalen. Dette er formentlig en konsekvens af den sygdom, der er årsag til deres hospitalsindlæggelse.

De fleste patienter, der er indlagt på hospitalet, er ældre. Disse patienter får ofte deres naturlige funktioner nedreguleret, herunder deres evne til at sikre deres luftveje mod aspiration. Akut sygdom uanset om du er gammel eller ung fører til ændringer i den mikrobiologiske tarmflora. Bakterier, der normalt findes i tyktarmen eller distale ileum, optræder ofte i maven og mere alarmerende i oropharynx. Svækket af sygdommen, akut eller kronisk, er der en øget risiko for aspiration, og når der er patogene bakterier i oropharynx, vil aspiration sandsynligvis inducere lungebetændelse - sundhedsrelateret lungebetændelse.

For intuberede ICU-patienter har vi påvist en reduktion af kolonisering med enteriske bakterier ved at påføre probiotika i munden.

Efter en screeningsperiode for at finde ud af, hvilke grupper af patienter, der er mest sårbare, vil vi på randomiseret vis give probiotika til halvdelen af ​​de inkluderede patienter og til de øvrige patienter kun fyldmaterialet (maltodextrin).

Med denne procedure er vores mål at vise en reduktion af patogener i oropharynx og som et sekundært resultat håber vi at se en reduktion af lungebetændelse.

Prøver til mikrobiologisk analyse vil blive taget den første dag af indlæggelse på hospitalet og derefter med specificerede intervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-22185
        • Lund University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på hospitalet
  • Forventet varighed af hospitalsophold 3 dage eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Immuninsufficiens
  • Forudgående deltagelse i undersøgelsen
  • Ikke at kunne forstå studieinformation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotika
Patienter gurgler to gange om dagen med en suspension af to probiotiske stammer af bakterier- Indeholder også et fyldmateriale - maltodextrin
Kosttilskud: Probiotika
Kulturer fra oropharynx
Andre navne:
  • ProViva (Lactobacillus plantarum 299v)
Placebo komparator: Styring
Patienter gurgler to gange om dagen med en suspension af fyldmaterialet - maltodextrin
Kosttilskud: Placebo
Kulturer fra oropharynx
Andre navne:
  • Maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye opståede patogene bakterier i oropharynx
Tidsramme: Under hospitalsophold i gennemsnit 7 dage
Orofaryngeale kulturer taget ved indlæggelse og på nærmere angivne dage derefter hos alle patienter. Resultater fra Clin Microbiology vurderet og alle relevante fund vil blive behandlet i henhold til mønstre for antibiotikaresistens
Under hospitalsophold i gennemsnit 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungebetændelse
Tidsramme: Under hospitalsophold i gennemsnit 7 dage
Tilsyneladende sundhedsrelateret lungebetændelse. Behandlende læger på afdelingerne følger patientens tilstand og fremskridt. Afdelingslæger ordinerer antibiotika og røntgenbilleder af thorax af kliniske årsager
Under hospitalsophold i gennemsnit 7 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Under hospitalsophold i gennemsnit 7 dage
Hospitalsophold , Dage
Under hospitalsophold i gennemsnit 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Samarbejdspartnere

Probi AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bengt Klarin, MD, PhD, Lund University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2014

Først opslået (Skøn)

27. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ProOro

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesresultater vil blive publiceret som en videnskabelig artikel

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner