- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02303301
Modifications de la flore oropharyngée
Modifications de la flore oropharyngée chez les patients hospitalisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lorsque les patients sont admis à l'hôpital, certains d'entre eux sont déjà colonisés dans l'oropharynx par des agents pathogènes qui se trouvent normalement comme agents pathogènes commensaux ou possibles dans le tractus gastro-intestinal. Il s'agit probablement d'une conséquence de la maladie à l'origine de leur hospitalisation.
La plupart des patients admis à l'hôpital sont des personnes âgées. Ces patients ont souvent leurs fonctions naturelles régulées, y compris leur capacité à protéger leurs voies respiratoires de l'aspiration. Les maladies aiguës que l'on soit vieux ou jeune entraînent des modifications de la flore microbiologique intestinale. Les bactéries normalement présentes dans le côlon ou l'iléon distal apparaissent fréquemment dans l'estomac et plus alarmantes dans l'oropharynx. Fragilisé par la maladie, aiguë ou chronique, il existe un risque accru d'aspiration et lorsqu'il y a des bactéries pathogènes dans l'oropharynx, l'aspiration est susceptible d'induire une pneumonie - pneumonie liée à la santé.
Pour les patients intubés en soins intensifs, nous avons démontré une réduction de la colonisation par des bactéries entériques en appliquant des probiotiques dans la bouche.
Après une période de dépistage pour savoir quels groupes de patients sont les plus vulnérables, nous donnerons de manière randomisée des probiotiques à la moitié des patients inclus et aux autres patients uniquement le matériau de comblement (maltodextrine).
Avec cette procédure, notre objectif est de montrer une réduction des agents pathogènes dans l'oropharynx et comme résultat secondaire, nous espérons voir une réduction de la pneumonie.
Des échantillons pour analyse microbiologique seront prélevés le premier jour de l'admission à l'hôpital, puis à des intervalles spécifiés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lund, Suède, SE-22185
- Lund University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Admis à l'hôpital
- Durée prévue du séjour à l'hôpital 3 jours ou plus
Critère d'exclusion:
- Insuffisance immunitaire
- Participation préalable à l'étude
- Ne pas être en mesure de comprendre les informations sur l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Probiotiques
Les patients gargouillent deux fois par jour avec une suspension de deux souches probiotiques de bactéries - Contient également un matériau de remplissage - maltodextrine
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Cultures de l'oropharynx
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle
Les patients gargouillent deux fois par jour avec une suspension du matériau de remplissage - maltodextrine
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Cultures de l'oropharynx
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition de nouvelles bactéries pathogènes dans l'oropharynx
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, 7 jours en moyenne
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Cultures oropharyngées prises à l'admission et à des jours spécifiés par la suite chez tous les patients Résultats de Clin Microbiology évalués et tous les résultats pertinents seront traités selon les schémas de résistance aux antibiotiques
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Pendant le séjour à l'hôpital, 7 jours en moyenne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pneumonie
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, 7 jours en moyenne
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Apparition d'une pneumonie liée aux soins de santé.
Les médecins traitants des services suivent l'état et les progrès des patients.
Les médecins du service prescrivent des antibiotiques et des radiographies pulmonaires pour des raisons cliniques
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Pendant le séjour à l'hôpital, 7 jours en moyenne
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, 7 jours en moyenne
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Séjour hospitalier , Jours
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Pendant le séjour à l'hôpital, 7 jours en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bengt Klarin, MD, PhD, Lund University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Johanson WG, Pierce AK, Sanford JP. Changing pharyngeal bacterial flora of hospitalized patients. Emergence of gram-negative bacilli. N Engl J Med. 1969 Nov 20;281(21):1137-40. doi: 10.1056/NEJM196911202812101. No abstract available.
- Klarin B, Molin G, Jeppsson B, Larsson A. Use of the probiotic Lactobacillus plantarum 299 to reduce pathogenic bacteria in the oropharynx of intubated patients: a randomised controlled open pilot study. Crit Care. 2008;12(6):R136. doi: 10.1186/cc7109. Epub 2008 Nov 6.
- Tranberg A, Klarin B, Johansson J, Pahlman LI. Efficacy of Lactiplantibacillus plantarum 299 and 299v against nosocomial oropharyngeal pathogens in vitro and as an oral prophylactic treatment in a randomized, controlled clinical trial. Microbiologyopen. 2021 Jan;10(1):e1151. doi: 10.1002/mbo3.1151. Epub 2020 Dec 22.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- ProOro
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