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Modifications de la flore oropharyngée

6 octobre 2020 mis à jour par: Bengt Klarin, Region Skane

Modifications de la flore oropharyngée chez les patients hospitalisés

Les patients hospitalisés ont, contrairement aux personnes en bonne santé, des bactéries pathogènes entériques dans leur oropharynx Risque accru de pneumonie due aux agents pathogènes de l'oropharynx Les probiotiques peuvent réduire ces bactéries chez les patients intubés gravement malades un placebo pour le reste Bras actif gargouille avec une suspension 2 fois par jour Cultures à l'inclusion et à intervalles de temps déterminés Les résultats des cultures des deux groupes seront comparés ainsi que l'utilisation des antibiotiques

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Lorsque les patients sont admis à l'hôpital, certains d'entre eux sont déjà colonisés dans l'oropharynx par des agents pathogènes qui se trouvent normalement comme agents pathogènes commensaux ou possibles dans le tractus gastro-intestinal. Il s'agit probablement d'une conséquence de la maladie à l'origine de leur hospitalisation.

La plupart des patients admis à l'hôpital sont des personnes âgées. Ces patients ont souvent leurs fonctions naturelles régulées, y compris leur capacité à protéger leurs voies respiratoires de l'aspiration. Les maladies aiguës que l'on soit vieux ou jeune entraînent des modifications de la flore microbiologique intestinale. Les bactéries normalement présentes dans le côlon ou l'iléon distal apparaissent fréquemment dans l'estomac et plus alarmantes dans l'oropharynx. Fragilisé par la maladie, aiguë ou chronique, il existe un risque accru d'aspiration et lorsqu'il y a des bactéries pathogènes dans l'oropharynx, l'aspiration est susceptible d'induire une pneumonie - pneumonie liée à la santé.

Pour les patients intubés en soins intensifs, nous avons démontré une réduction de la colonisation par des bactéries entériques en appliquant des probiotiques dans la bouche.

Après une période de dépistage pour savoir quels groupes de patients sont les plus vulnérables, nous donnerons de manière randomisée des probiotiques à la moitié des patients inclus et aux autres patients uniquement le matériau de comblement (maltodextrine).

Avec cette procédure, notre objectif est de montrer une réduction des agents pathogènes dans l'oropharynx et comme résultat secondaire, nous espérons voir une réduction de la pneumonie.

Des échantillons pour analyse microbiologique seront prélevés le premier jour de l'admission à l'hôpital, puis à des intervalles spécifiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lund, Suède, SE-22185
        • Lund University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admis à l'hôpital
  • Durée prévue du séjour à l'hôpital 3 jours ou plus

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance immunitaire
  • Participation préalable à l'étude
  • Ne pas être en mesure de comprendre les informations sur l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Probiotiques
Les patients gargouillent deux fois par jour avec une suspension de deux souches probiotiques de bactéries - Contient également un matériau de remplissage - maltodextrine
Cultures de l'oropharynx
Autres noms:
  • ProViva (Lactobacillus plantarum 299v)
Comparateur placebo: Contrôle
Les patients gargouillent deux fois par jour avec une suspension du matériau de remplissage - maltodextrine
Cultures de l'oropharynx
Autres noms:
  • Maltodextrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de nouvelles bactéries pathogènes dans l'oropharynx
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, 7 jours en moyenne
Cultures oropharyngées prises à l'admission et à des jours spécifiés par la suite chez tous les patients Résultats de Clin Microbiology évalués et tous les résultats pertinents seront traités selon les schémas de résistance aux antibiotiques
Pendant le séjour à l'hôpital, 7 jours en moyenne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pneumonie
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, 7 jours en moyenne
Apparition d'une pneumonie liée aux soins de santé. Les médecins traitants des services suivent l'état et les progrès des patients. Les médecins du service prescrivent des antibiotiques et des radiographies pulmonaires pour des raisons cliniques
Pendant le séjour à l'hôpital, 7 jours en moyenne
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, 7 jours en moyenne
Séjour hospitalier , Jours
Pendant le séjour à l'hôpital, 7 jours en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bengt Klarin, MD, PhD, Lund University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2014

Première publication (Estimation)

27 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ProOro

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude seront publiés sous forme d'article scientifique

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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