- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02303301
Endringer i orofaryngeal flora
Endringer i orofaryngeal flora hos sykehusinnlagte pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når pasienter legges inn på sykehus er noen av dem allerede kolonisert i orofarynx med patogener som normalt finnes som kommensale eller mulige patogener i mage-tarmkanalen. Dette er trolig en konsekvens av sykdommen som er årsaken til sykehusinnleggelsen deres.
De fleste pasienter som legges inn på sykehus er eldre. Disse pasientene har ofte sine naturlige funksjoner nedregulert, inkludert deres evne til å sikre luftveiene mot aspirasjon. Akutt sykdom enten du er gammel eller ung fører til endringer i den mikrobiologiske tarmfloraen. Bakterier som vanligvis finnes i tykktarmen eller distale ileum vises ofte i magen og mer alarmerende i orofarynx. Svekket av sykdommen, akutt eller kronisk, er det økt risiko for aspirasjon, og når det er patogene bakterier i orofarynx, vil aspirasjon sannsynligvis indusere lungebetennelse - helserelatert lungebetennelse.
For intuberte ICU-pasienter har vi vist en reduksjon av kolonisering med enteriske bakterier ved å bruke probiotika i munnen.
Etter en screeningperiode for å finne ut hvilke grupper av pasienter som er mest sårbare, vil vi på en randomisert måte gi probiotika til halvparten av de inkluderte pasientene og til de andre pasientene kun fyllstoffet (maltodekstrin).
Med denne prosedyren er målet vårt å vise en reduksjon av patogener i orofarynx og som et sekundært resultat håper vi å se en reduksjon av lungebetennelse.
Prøver for mikrobiologisk analyse vil bli tatt første dag ved innleggelse på sykehus og deretter med spesifiserte intervaller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, SE-22185
- Lund University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på sykehus
- Forventet lengde på sykehusopphold 3 dager eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Immunsvikt
- Tidligere deltagelse i studien
- Ikke å kunne forstå studieinformasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Probiotika
Pasienter gurgler to ganger daglig med en suspensjon av to probiotiske stammer av bakterier- Inneholder også et fyllmateriale - maltodekstrin
|
Kulturer fra orofarynx
Andre navn:
|
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter gurgler to ganger om dagen med en suspensjon av fyllmaterialet - maltodekstrin
|
Kulturer fra orofarynx
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nye patogene bakterier som dukker opp i orofarynx
Tidsramme: Under sykehusopphold, gjennomsnittlig 7 dager
|
Orofaryngeale kulturer tatt ved innleggelse og på spesifiserte dager deretter hos alle pasienter. Resultater fra Clin Microbiology vurdert og alle relevante funn vil bli behandlet i henhold til mønstre for antibiotikaresistens
|
Under sykehusopphold, gjennomsnittlig 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungebetennelse
Tidsramme: Under sykehusopphold, gjennomsnittlig 7 dager
|
Tilsynelatende helserelatert lungebetennelse.
Behandlende leger ved avdelingene følger pasientens tilstand og fremgang.
Avdelingsleger foreskriver antibiotika og røntgen av thorax på klinisk grunnlag
|
Under sykehusopphold, gjennomsnittlig 7 dager
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Under sykehusopphold, gjennomsnittlig 7 dager
|
Sykehusopphold , Dager
|
Under sykehusopphold, gjennomsnittlig 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bengt Klarin, MD, PhD, Lund University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Johanson WG, Pierce AK, Sanford JP. Changing pharyngeal bacterial flora of hospitalized patients. Emergence of gram-negative bacilli. N Engl J Med. 1969 Nov 20;281(21):1137-40. doi: 10.1056/NEJM196911202812101. No abstract available.
- Klarin B, Molin G, Jeppsson B, Larsson A. Use of the probiotic Lactobacillus plantarum 299 to reduce pathogenic bacteria in the oropharynx of intubated patients: a randomised controlled open pilot study. Crit Care. 2008;12(6):R136. doi: 10.1186/cc7109. Epub 2008 Nov 6.
- Tranberg A, Klarin B, Johansson J, Pahlman LI. Efficacy of Lactiplantibacillus plantarum 299 and 299v against nosocomial oropharyngeal pathogens in vitro and as an oral prophylactic treatment in a randomized, controlled clinical trial. Microbiologyopen. 2021 Jan;10(1):e1151. doi: 10.1002/mbo3.1151. Epub 2020 Dec 22.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ProOro
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungebetennelse
-
University of KentuckyPfizerFullførtMeticillin-resistent Staphylococcal Aureus PneumoniForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAlvorlige infeksjoner Pneumoni med invasiv ventilasjon i PICUFrankrike
-
Bandim Health ProjectMedical Research Council Unit, The GambiaFullført
-
Asan Medical CenterFullførtIkke-HIV-pasienter med Pneumocystis Jiroveci PneumoniKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus PneumoniForente stater
Kliniske studier på Probiotika
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterFullførtTotal parenteral ernæring | Nekrotiserende enterokolitt hos nyfødteForente stater
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
Maneuver MarketingCitruslabsAktiv, ikke rekrutterende
-
McMaster UniversityHar ikke rekruttert ennåKvinners helse | HjerneplastisitetCanada
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Technology Evaluation in... og andre samarbeidspartnereFullførtAntibiotika-assosiert diaré | Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Andre infeksjoner | C-Difficile | Varighet av mekanisk ventilasjon | Lengde på intensivavdelingen | Lengde på sykehusopphold | ICU og sykehusdødelighetForente stater, Canada
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
McMaster UniversityFullførtInfeksjoner | Diaré | Ventilator Associated Pneumonia | Antibiotika-assosiert diaré | C-DifficileCanada, Forente stater, Saudi-Arabia
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAvsluttetDiaré | Clostridium DifficileCanada