Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i orofaryngeal flora

6. oktober 2020 oppdatert av: Bengt Klarin, Region Skane

Endringer i orofaryngeal flora hos sykehusinnlagte pasienter

Innlagte pasienter har i motsetning til friske mennesker enterisk patogene bakterier i orofarynx Økt risiko for lungebetennelse på grunn av patogenene i orofarynx Probiotika kan redusere slike bakterier hos intuberte kritisk syke pasienter. Denne studien vil bruke to stammer av probiotiske bakterier for halvparten av pasientene og en placebo for resten Aktiv arm gurgler med en suspensjon to ganger daglig. Kulturer ved inklusjon og med fastsatte tidsintervaller Resultatene fra kulturer fra de to gruppene vil bli sammenlignet, og det samme vil bruken av antibiotika

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Når pasienter legges inn på sykehus er noen av dem allerede kolonisert i orofarynx med patogener som normalt finnes som kommensale eller mulige patogener i mage-tarmkanalen. Dette er trolig en konsekvens av sykdommen som er årsaken til sykehusinnleggelsen deres.

De fleste pasienter som legges inn på sykehus er eldre. Disse pasientene har ofte sine naturlige funksjoner nedregulert, inkludert deres evne til å sikre luftveiene mot aspirasjon. Akutt sykdom enten du er gammel eller ung fører til endringer i den mikrobiologiske tarmfloraen. Bakterier som vanligvis finnes i tykktarmen eller distale ileum vises ofte i magen og mer alarmerende i orofarynx. Svekket av sykdommen, akutt eller kronisk, er det økt risiko for aspirasjon, og når det er patogene bakterier i orofarynx, vil aspirasjon sannsynligvis indusere lungebetennelse - helserelatert lungebetennelse.

For intuberte ICU-pasienter har vi vist en reduksjon av kolonisering med enteriske bakterier ved å bruke probiotika i munnen.

Etter en screeningperiode for å finne ut hvilke grupper av pasienter som er mest sårbare, vil vi på en randomisert måte gi probiotika til halvparten av de inkluderte pasientene og til de andre pasientene kun fyllstoffet (maltodekstrin).

Med denne prosedyren er målet vårt å vise en reduksjon av patogener i orofarynx og som et sekundært resultat håper vi å se en reduksjon av lungebetennelse.

Prøver for mikrobiologisk analyse vil bli tatt første dag ved innleggelse på sykehus og deretter med spesifiserte intervaller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lund, Sverige, SE-22185
        • Lund University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på sykehus
  • Forventet lengde på sykehusopphold 3 dager eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsvikt
  • Tidligere deltagelse i studien
  • Ikke å kunne forstå studieinformasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Probiotika
Pasienter gurgler to ganger daglig med en suspensjon av to probiotiske stammer av bakterier- Inneholder også et fyllmateriale - maltodekstrin
Kulturer fra orofarynx
Andre navn:
  • ProViva (Lactobacillus plantarum 299v)
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter gurgler to ganger om dagen med en suspensjon av fyllmaterialet - maltodekstrin
Kulturer fra orofarynx
Andre navn:
  • Maltodekstrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nye patogene bakterier som dukker opp i orofarynx
Tidsramme: Under sykehusopphold, gjennomsnittlig 7 dager
Orofaryngeale kulturer tatt ved innleggelse og på spesifiserte dager deretter hos alle pasienter. Resultater fra Clin Microbiology vurdert og alle relevante funn vil bli behandlet i henhold til mønstre for antibiotikaresistens
Under sykehusopphold, gjennomsnittlig 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungebetennelse
Tidsramme: Under sykehusopphold, gjennomsnittlig 7 dager
Tilsynelatende helserelatert lungebetennelse. Behandlende leger ved avdelingene følger pasientens tilstand og fremgang. Avdelingsleger foreskriver antibiotika og røntgen av thorax på klinisk grunnlag
Under sykehusopphold, gjennomsnittlig 7 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Under sykehusopphold, gjennomsnittlig 7 dager
Sykehusopphold , Dager
Under sykehusopphold, gjennomsnittlig 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bengt Klarin, MD, PhD, Lund University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ProOro

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieresultater vil bli publisert som en vitenskapelig artikkel

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på Probiotika

3
Abonnere