R/R 急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患儿完全缓解的历史数据分析
2020年5月4日 更新者：Amgen
复发性或难治性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病 (ALL) 儿科患者完全缓解的回顾性汇总分析
针对复发/难治性急性淋巴细胞白血病 (ALL) 儿童的历史数据比较研究。
研究概览
详细说明
一项回顾性观察性研究，回顾了患有复发性或难治性 B 前体急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的儿科患者的历史完全缓解情况
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
207
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有复发性或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的儿童
描述
纳入标准：
- 患有复发性或难治性前体 B 细胞 ALL 的儿科（年龄小于 18 岁）患者，特别是那些患有
- 化疗后第 2 次或更晚的复发（之前没有移植），
- HSCT 后复发，或
- 难治性疾病
- 2005-2012 年间接受过复发或难治性疾病的治疗
- 有关于 ALL 治疗的可用数据，包括挽救治疗的次数、治疗后的反应状态和 HSCT
排除标准：
- 复发时无中枢神经系统受累
- 既往未接受博纳吐单抗治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
所有科目
所有受试者都将包含在一个独特的队列中
|
不存在干预措施，因为这是一项回顾性观察研究
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血液学完全缓解 (CR)
大体时间：约1年
|
评估复发或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL) 儿科患者的血液学完全缓解 (CR)
|
约1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：约1年
|
挽救治疗后的 OS：定义为死亡时间。
|
约1年
|
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分子CR
大体时间：约1年
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定义为通过 PCR 或流式细胞术测量的 MRD <10-4。
|
约1年
|
|
无复发生存期 (RFS)
大体时间：约1年
|
定义为复发或死亡的时间。
|
约1年
|
|
达到血液学 CR 的时间
大体时间：约1年
|
定义为通过细胞学、显微镜评估、循环白血病母细胞或髓外白血病的测量，明确检测到骨髓中 >5% 的白血病细胞的时间
|
约1年
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|
补救治疗后的 HSCT 收据
大体时间：约1年
|
定义为化疗后接受 HSCT 或先前失败的 HSCT。
|
约1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月9日
初级完成 (实际的)
2015年1月22日
研究完成 (实际的)
2015年1月22日
研究注册日期
首次提交
2014年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月28日
首次发布 (估计)
2014年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月4日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20120299
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