Анализ исторических данных о полной ремиссии у детей с Р/Р острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ)
4 мая 2020 г. обновлено: Amgen
Ретроспективный объединенный анализ полной ремиссии среди педиатрических пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) предшественников В-клеток
Сравнительное исследование исторических данных для детей с рецидивирующим/рефакторным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ретроспективное обсервационное исследование, посвященное полной ремиссии в анамнезе у педиатрических пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) с B-предшественником
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
207
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети с рецидивирующим или рефрактерным В-клеточным предшественником острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ)
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические (возраст менее 18 лет) пациенты с рецидивирующим или рефрактерным В-клеточным ОЛЛ, особенно с
- 2-й и более поздний рецидив после химиотерапии (без предшествующей трансплантации),
- Рецидив после ТГСК или
- Рефрактерное заболевание
- Проходил лечение от рецидива или рефрактерного заболевания в период с 2005 по 2012 год.
- Имеются данные по ВСЕМ видам лечения, включая количество спасательных процедур, статус ответа после терапии и ТГСК.
Критерий исключения:
- Отсутствие поражения ЦНС при рецидиве
- Отсутствие предыдущего лечения блинатумомабом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все предметы
Все предметы будут включены в уникальную когорту
|
Вмешательства не существует, так как это ретроспективное обсервационное исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гематологическая полная ремиссия (CR)
Временное ограничение: Прибл. 1 год
|
Для оценки гематологической полной ремиссии (CR) у детей с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом (ALL)
|
Прибл. 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Прибл. 1 год
|
ОВ после спасительной терапии: определяется как время до смерти.
|
Прибл. 1 год
|
|
Молекулярный КР
Временное ограничение: Прибл. 1 год
|
Определяется как MRD <10-4, измеренный с помощью ПЦР или проточной цитометрии.
|
Прибл. 1 год
|
|
Выживание без рецидивов (RFS)
Временное ограничение: Прибл. 1 год
|
Определяется как время до рецидива или смерти.
|
Прибл. 1 год
|
|
Время до гематологического CR
Временное ограничение: Прибл. 1 год
|
Определяется как время до однозначного обнаружения > 5% лейкозных клеток в костном мозге по результатам цитологического исследования, микроскопии, наличия циркулирующих лейкозных бластов или экстрамедуллярного лейкоза.
|
Прибл. 1 год
|
|
Получение ТГСК после спасительного лечения
Временное ограничение: Прибл. 1 год
|
Определяется как получение ТГСК после химиотерапии или ранее неудачной ТГСК.
|
Прибл. 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20120299
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .