Historisk dataanalyse av fullstendig remisjon hos barn med R/R akutt lymfatisk leukemi (ALL)
4. mai 2020 oppdatert av: Amgen
En retrospektiv samlet analyse av fullstendig remisjon blant pediatriske pasienter med residiverende eller refraktær B-celleprekursor akutt lymfatisk leukemi (ALL)
En historisk datakomparatorstudie for barn med residiverende/refactory akutt lymfatisk leukemi (ALL).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En retrospektiv observasjonsstudie som gjennomgår historisk fullstendig remisjon for pediatriske pasienter som hadde enten tilbakefall eller refraktær B-forløper akutt lymfatisk leukemi (ALL)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
207
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn med residiverende eller refraktær B-celleforløper akutt lymfatisk leukemi (ALL)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske (alder under 18 år) med residiverende eller refraktær B-celleforløper ALL, spesielt de med
- 2. eller senere tilbakefall etter kjemoterapi (uten tidligere transplantasjon),
- Tilbakefall etter HSCT, eller
- Refraktær sykdom
- Hadde behandling for residiverende eller refraktær sykdom mellom 2005-2012
- Har data tilgjengelig om ALL behandling, inkludert antall bergingsbehandlinger, responsstatus etter terapier og HSCT
Ekskluderingskriterier:
- Ingen CNS-involvering ved tilbakefall
- Ingen tidligere behandling med blinatumomab
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle fag
Alle fag vil inngå i et unikt kull
|
Ingen intervensjon eksisterer da dette er en retrospektiv observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hematologisk fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: Ca. 1 år
|
For å estimere hematologisk fullstendig remisjon (CR) hos pediatriske pasienter med residiverende eller refraktær B-celleforløper Akutt lymfoblastisk leukemi (ALL)
|
Ca. 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Ca. 1 år
|
OS etter bergingsterapi: definert som tid til død.
|
Ca. 1 år
|
|
Molekylær CR
Tidsramme: Ca. 1 år
|
Definert som MRD <10-4 målt enten ved PCR eller flowcytometri.
|
Ca. 1 år
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Ca. 1 år
|
Definert som tid til tilbakefall eller død.
|
Ca. 1 år
|
|
Tid for hematologisk CR
Tidsramme: Ca. 1 år
|
Definert som tid til utvetydig påvisning av >5 % leukemiceller i benmarg målt ved cytologisk, mikroskopisk vurdering, tilstedeværelse av sirkulerende leukemi-eksplosioner eller ekstramedullær leukemi
|
Ca. 1 år
|
|
Mottak av HSCT etter bergingsbehandling
Tidsramme: Ca. 1 år
|
Definert som mottak av HSCT etter kjemoterapi eller en tidligere mislykket HSCT.
|
Ca. 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
22. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20120299
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .