Analýza historických dat kompletní remise u dětí s R/R akutní lymfoblastickou leukémií (ALL)
4. května 2020 aktualizováno: Amgen
Retrospektivní souhrnná analýza kompletní remise u dětských pacientů s relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) s prekurzorem B-buněk
Studie porovnávající historická data pro děti s relabující/refaktoritou akutní lymfoblastickou leukémií (ALL).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Retrospektivní observační studie hodnotící historickou kompletní remisi u pediatrických pacientů, kteří měli buď relabující nebo refrakterní B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukémii (ALL)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
207
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti s relabující nebo refrakterní B-buněčnou prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukémií (ALL)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí (ve věku méně než 18 let) pacienti s relabující nebo refrakterní B-buněčnou prekurzorovou ALL, zejména pacienti s
- 2. nebo pozdější relaps po chemoterapii (bez předchozí transplantace),
- Recidiva po HSCT, popř
- Refrakterní onemocnění
- V letech 2005-2012 se léčil na recidivující nebo refrakterní onemocnění
- Má k dispozici údaje o VŠECHNY léčbě, včetně počtu záchranných ošetření, stavu odpovědi po terapiích a HSCT
Kritéria vyloučení:
- Žádné postižení CNS při relapsu
- Žádná předchozí léčba blinatumomabem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všechny předměty
Všechny předměty budou zahrnuty do jedinečné kohorty
|
Neexistuje žádná intervence, protože se jedná o retrospektivní observační studii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní hematologická remise (CR)
Časové okno: Cca. 1 rok
|
Odhadnout hematologickou kompletní remisi (CR) u pediatrických pacientů s relabujícím nebo refrakterním prekurzorem B-buněk s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL)
|
Cca. 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Cca. 1 rok
|
OS po záchranné terapii: definován jako doba do smrti.
|
Cca. 1 rok
|
|
Molekulární ČR
Časové okno: Cca. 1 rok
|
Definováno jako MRD <10-4 měřené buď pomocí PCR nebo průtokové cytometrie.
|
Cca. 1 rok
|
|
Relapse Free Survival (RFS)
Časové okno: Cca. 1 rok
|
Definováno jako čas do relapsu nebo smrti.
|
Cca. 1 rok
|
|
Čas na hematologické CR
Časové okno: Cca. 1 rok
|
Definováno jako doba do jednoznačné detekce >5 % leukemických buněk v kostní dřeni, měřeno cytologickým, mikroskopickým hodnocením, přítomnost cirkulujících leukemických blastů nebo extramedulární leukemie
|
Cca. 1 rok
|
|
Příjem HSCT po záchranné léčbě
Časové okno: Cca. 1 rok
|
Definováno jako příjem HSCT po chemoterapii nebo dříve neúspěšné HSCT.
|
Cca. 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20120299
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .