Analisi dei dati storici della remissione completa nei bambini con leucemia linfoblastica acuta R/R (ALL)
4 maggio 2020 aggiornato da: Amgen
Un'analisi retrospettiva aggregata della remissione completa tra i pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta (ALL) da precursore delle cellule B recidivante o refrattaria
Uno studio comparativo di dati storici per bambini con leucemia linfoblastica acuta (ALL) recidivante/refabbricante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio osservazionale retrospettivo che esamina la remissione completa storica per i pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta (ALL) da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
207
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini con leucemia linfoblastica acuta (ALL) da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici (età inferiore a 18 anni) con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria, in particolare quelli con
- 2a o successiva ricaduta dopo chemioterapia (senza trapianto precedente),
- Ricaduta dopo HSCT, o
- Malattia refrattaria
- Ha avuto un trattamento per malattia recidivante o refrattaria tra il 2005-2012
- Ha dati disponibili su TUTTI i trattamenti, compreso il numero di trattamenti di salvataggio, lo stato di risposta dopo le terapie e l'HSCT
Criteri di esclusione:
- Nessun coinvolgimento del SNC alla recidiva
- Nessun precedente trattamento con blinatumomab
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Tutti gli argomenti
Tutti i soggetti saranno inclusi in un'unica coorte
|
Non esiste alcun intervento in quanto si tratta di uno studio osservazionale retrospettivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Remissione ematologica completa (CR)
Lasso di tempo: Circa. 1 anno
|
Per stimare la remissione ematologica completa (CR) in pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta (ALL) da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria
|
Circa. 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Circa. 1 anno
|
OS dopo la terapia di salvataggio: definita come tempo alla morte.
|
Circa. 1 anno
|
|
CR molecolare
Lasso di tempo: Circa. 1 anno
|
Definito come MRD <10-4 misurato mediante PCR o citometria a flusso.
|
Circa. 1 anno
|
|
Sopravvivenza libera da ricadute (RFS)
Lasso di tempo: Circa. 1 anno
|
Definito come tempo di ricaduta o morte.
|
Circa. 1 anno
|
|
Tempo di CR ematologico
Lasso di tempo: Circa. 1 anno
|
Definito come tempo per il rilevamento inequivocabile di > 5% di cellule leucemiche nel midollo osseo misurato mediante valutazione citologica, microscopica, presenza di blasti leucemici circolanti o leucemia extramidollare
|
Circa. 1 anno
|
|
Ricezione di HSCT dopo il trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: Circa. 1 anno
|
Definito come il ricevimento di HSCT dopo la chemioterapia o un HSCT precedentemente fallito.
|
Circa. 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
22 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
22 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20120299
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