Análise de dados históricos de remissão completa em crianças com leucemia linfoblástica aguda (ALL) R/R
4 de maio de 2020 atualizado por: Amgen
Uma análise retrospectiva agrupada de remissão completa entre pacientes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda (ALL) precursora de células B recidivante ou refratária
Um estudo comparativo de dados históricos para crianças com leucemia linfoblástica aguda recidivante/refratária (ALL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo observacional retrospectivo revisando a remissão completa histórica para pacientes pediátricos que tiveram leucemia linfoblástica aguda (ALL) B-precursora recidivante ou refratária
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
207
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças com leucemia linfoblástica aguda (LLA) precursora de células B recidivante ou refratária
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos (idade inferior a 18 anos) com LLA precursora de células B recidivante ou refratária, especificamente aqueles com
- 2ª ou posterior recaída após quimioterapia (sem transplante prévio),
- Recaída após TCTH, ou
- doença refratária
- Teve tratamento para doença recidivante ou refratária entre 2005-2012
- Tem dados disponíveis sobre o tratamento ALL, incluindo número de tratamentos de resgate, estado de resposta após terapias e HSCT
Critério de exclusão:
- Sem envolvimento do SNC na recaída
- Nenhum tratamento anterior com blinatumomabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Todos os assuntos
Todos os indivíduos serão incluídos em uma coorte única
|
Não existe intervenção, pois este é um estudo observacional retrospectivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remissão Hematológica Completa (CR)
Prazo: Aproximadamente. 1 ano
|
Estimar a remissão hematológica completa (CR) em pacientes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) precursora de células B recidivante ou refratária
|
Aproximadamente. 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: Aproximadamente. 1 ano
|
OS após terapia de resgate: definido como tempo até a morte.
|
Aproximadamente. 1 ano
|
|
CR molecular
Prazo: Aproximadamente. 1 ano
|
Definido como MRD <10-4 medido por PCR ou citometria de fluxo.
|
Aproximadamente. 1 ano
|
|
Sobrevivência Livre de Recaída (RFS)
Prazo: Aproximadamente. 1 ano
|
Definido como tempo para recaída ou morte.
|
Aproximadamente. 1 ano
|
|
Tempo para CR hematológica
Prazo: Aproximadamente. 1 ano
|
Definido como tempo para detecção inequívoca de > 5% de células leucêmicas na medula óssea, conforme medido por avaliação citológica e microscópica, presença de blastos leucêmicos circulantes ou leucemia extramedular
|
Aproximadamente. 1 ano
|
|
Recebimento do TCTH após tratamento de resgate
Prazo: Aproximadamente. 1 ano
|
Definido como o recebimento de HSCT após a quimioterapia ou um HSCT com falha anterior.
|
Aproximadamente. 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20120299
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