Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza danych historycznych dotyczących całkowitej remisji u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną R/R (ALL)

4 maja 2020 zaktualizowane przez: Amgen

Retrospektywna zbiorcza analiza całkowitej remisji wśród pacjentów pediatrycznych z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną prekursorową limfocytów B (ALL)

Historyczne badanie porównawcze danych dla dzieci z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Retrospektywne badanie obserwacyjne, w którym dokonano przeglądu całkowitej remisji w historii u pacjentów pediatrycznych, u których wystąpiła nawrotowa lub oporna na leczenie ostra białaczka limfoblastyczna z prekursorów B (ALL)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

207

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Research Site
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00165
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną prekursorową limfocytów B (ALL)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) z nawracającą lub oporną na leczenie ALL z komórek prekursorowych komórek B, szczególnie
  • 2. lub późniejszy nawrót po chemioterapii (bez wcześniejszego przeszczepu),
  • Nawrót po HSCT lub
  • Choroba oporna na leczenie
  • W latach 2005-2012 był leczony z powodu nawracającej lub opornej na leczenie choroby
  • Ma dostępne dane dotyczące WSZYSTKICH terapii, w tym liczby terapii ratunkowych, stanu odpowiedzi po terapii i HSCT

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zajęcia ośrodkowego układu nerwowego przy nawrocie
  • Brak wcześniejszego leczenia blinatumomabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszystkie tematy
Wszystkie przedmioty zostaną włączone do unikalnej kohorty
Inny: Inne: nie dotyczy - badanie obserwacyjne
Nie istnieje żadna interwencja, ponieważ jest to retrospektywne badanie obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja hematologiczna (CR)
Ramy czasowe: Około. 1 rok
Aby oszacować całkowitą remisję hematologiczną (CR) u pacjentów pediatrycznych z nawrotem lub opornością na leczenie prekursorów limfocytów B ostra białaczka limfoblastyczna (ALL)
Około. 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Około. 1 rok
OS po terapii ratunkowej: zdefiniowane jako czas do zgonu.
Około. 1 rok
CR molekularny
Ramy czasowe: Około. 1 rok
Zdefiniowane jako MRD <10-4 mierzone metodą PCR lub cytometrii przepływowej.
Około. 1 rok
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Około. 1 rok
Zdefiniowany jako czas do nawrotu lub śmierci.
Około. 1 rok
Czas na hematologiczną CR
Ramy czasowe: Około. 1 rok
Zdefiniowany jako czas do jednoznacznego wykrycia >5% komórek białaczkowych w szpiku kostnym, co zmierzono za pomocą oceny cytologicznej, mikroskopowej, obecności krążących blastów białaczkowych lub białaczki pozaszpikowej
Około. 1 rok
Odbiór HSCT po leczeniu ratującym
Ramy czasowe: Około. 1 rok
Zdefiniowane jako otrzymanie HSCT po chemioterapii lub wcześniej nieudanym HSCT.
Około. 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20120299

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prekursor komórek B ostra białaczka limfoblastyczna (ALL)

Badania kliniczne na Inne: nie dotyczy - badanie obserwacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj