Historisk dataanalyse af fuldstændig remission hos børn med R/R akut lymfatisk leukæmi (ALL)
4. maj 2020 opdateret af: Amgen
En retrospektiv samlet analyse af fuldstændig remission blandt pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær B-celleprækursor akut lymfatisk leukæmi (ALL)
En historisk datasammenligningsundersøgelse for børn med recidiverende/refabrikerende akut lymfatisk leukæmi (ALL).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et retrospektivt observationsstudie, der gennemgår historisk fuldstændig remission for pædiatriske patienter, som havde enten recidiverende eller refraktær B-precursor akut lymfatisk leukæmi (ALL)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
207
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn med recidiverende eller refraktær B-celle precursor akut lymfatisk leukæmi (ALL)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske (alder under 18 år) patienter med recidiverende eller refraktær B-celle precursor ALL, specifikt dem med
- 2. eller senere tilbagefald efter kemoterapi (uden forudgående transplantation),
- Tilbagefald efter HSCT, eller
- Refraktær sygdom
- Havde behandling for recidiverende eller refraktær sygdom mellem 2005-2012
- Har data tilgængelige om ALLE behandlinger, inklusive antal redningsbehandlinger, responsstatus efter terapier og HSCT
Eksklusionskriterier:
- Ingen CNS involvering ved tilbagefald
- Ingen tidligere behandling med blinatumomab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle fag
Alle fag vil indgå i en unik kohorte
|
Der eksisterer ingen intervention, da dette er et retrospektivt observationsstudie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmatologisk fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: Ca. 1 år
|
At estimere hæmatologisk fuldstændig remission (CR) hos pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær B-celleprecursor Akut lymfoblastisk leukæmi (ALL)
|
Ca. 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ca. 1 år
|
OS efter redningsterapi: defineret som tid til død.
|
Ca. 1 år
|
|
Molekylær CR
Tidsramme: Ca. 1 år
|
Defineret som MRD <10-4 målt enten ved PCR eller flowcytometri.
|
Ca. 1 år
|
|
Relapse Free Survival (RFS)
Tidsramme: Ca. 1 år
|
Defineret som tid til tilbagefald eller død.
|
Ca. 1 år
|
|
Tid til hæmatologisk CR
Tidsramme: Ca. 1 år
|
Defineret som tid til utvetydig påvisning af >5 % leukæmiceller i knoglemarv målt ved cytologisk, mikroskopisk vurdering, tilstedeværelse af cirkulerende leukæmiblaster eller ekstramedullær leukæmi
|
Ca. 1 år
|
|
Modtagelse af HSCT efter bjærgningsbehandling
Tidsramme: Ca. 1 år
|
Defineret som modtagelse af HSCT efter kemoterapi eller en tidligere mislykket HSCT.
|
Ca. 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
22. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2014
Først opslået (Skøn)
1. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20120299
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med B-celleprækursor akut lymfatisk leukæmi (ALL)
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...RekrutteringB-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL) | Akut lymfatisk leukæmi ALL | Barneleukæmi, akut lymfoblastiskKina, Hong Kong
-
AmgenAfsluttetTilbagefaldende/Refraktær Philadelphia Positiv B-precursor ALLFrankrig, Forenede Stater, Tyskland, Italien, Det Forenede Kongerige