Analyse van historische gegevens van volledige remissie bij kinderen met R/R acute lymfoblastische leukemie (ALL)
4 mei 2020 bijgewerkt door: Amgen
Een retrospectieve gepoolde analyse van complete remissie bij pediatrische patiënten met recidiverende of refractaire B-celprecursor acute lymfoblastische leukemie (ALL)
Een historische gegevensvergelijkingsstudie voor kinderen met recidiverende/refactorische acute lymfatische leukemie (ALL).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een retrospectief observationeel onderzoek waarin de historische volledige remissie werd beoordeeld bij pediatrische patiënten met recidiverende of refractaire B-precursor acute lymfoblastische leukemie (ALL)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
207
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Research Site
-
-
-
-
-
Roma, Italië, 00165
- Research Site
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen met recidiverende of refractaire B-celprecursor acute lymfatische leukemie (ALL)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar) met recidiverende of refractaire B-celprecursor-ALL, in het bijzonder degenen met
- 2e of latere terugval na chemotherapie (zonder voorafgaande transplantatie),
- Terugval na HSCT, of
- Refractaire ziekte
- Was tussen 2005 en 2012 in behandeling voor recidiverende of refractaire ziekte
- Heeft gegevens beschikbaar over ALLE behandelingen, inclusief het aantal bergingsbehandelingen, responsstatus na therapieën en HSCT
Uitsluitingscriteria:
- Geen betrokkenheid van het CZS bij terugval
- Geen eerdere behandeling met blinatumomab
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle onderwerpen
Alle vakken worden opgenomen in een uniek cohort
|
Er bestaat geen interventie aangezien dit een retrospectieve observationele studie is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hematologische volledige remissie (CR)
Tijdsspanne: Ca. 1 jaar
|
Om hematologische complete remissie (CR) te schatten bij pediatrische patiënten met recidiverende of refractaire B-celprecursor Acute lymfoblastische leukemie (ALL)
|
Ca. 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Ca. 1 jaar
|
OS na salvagetherapie: gedefinieerd als tijd tot overlijden.
|
Ca. 1 jaar
|
|
Moleculaire CR
Tijdsspanne: Ca. 1 jaar
|
Gedefinieerd als MRD <10-4 gemeten met PCR of flowcytometrie.
|
Ca. 1 jaar
|
|
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Ca. 1 jaar
|
Gedefinieerd als tijd tot terugval of overlijden.
|
Ca. 1 jaar
|
|
Tijd voor hematologische CR
Tijdsspanne: Ca. 1 jaar
|
Gedefinieerd als tijd tot ondubbelzinnige detectie van> 5% leukemiecellen in beenmerg zoals gemeten door cytologische, microscopische beoordeling, aanwezigheid van circulerende leukemieblasten of extramedullaire leukemie
|
Ca. 1 jaar
|
|
Ontvangst van HSCT na bergingsbehandeling
Tijdsspanne: Ca. 1 jaar
|
Gedefinieerd als de ontvangst van HSCT na chemotherapie of een eerder mislukte HSCT.
|
Ca. 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20120299
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .