Analyse des données historiques de la rémission complète chez les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique R/R (LAL)
4 mai 2020 mis à jour par: Amgen
Une analyse groupée rétrospective de la rémission complète chez les patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs de lymphocytes B en rechute ou réfractaire
Une étude de comparaison de données historiques pour les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) récidivante/réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude observationnelle rétrospective examinant la rémission complète historique de patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B en rechute ou réfractaire
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
207
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Research Site
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Roma, Italie, 00165
- Research Site
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Wien, L'Autriche, 1090
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs de lymphocytes B récidivante ou réfractaire
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques (âgés de moins de 18 ans) atteints de LAL à précurseurs de lymphocytes B en rechute ou réfractaire, en particulier ceux
- 2e rechute ou plus après chimiothérapie (sans greffe préalable),
- Rechute après HSCT, ou
- Maladie réfractaire
- A reçu un traitement pour une maladie récidivante ou réfractaire entre 2005 et 2012
- Dispose de données sur le traitement ALL, y compris le nombre de traitements de sauvetage, l'état de la réponse après les traitements et la HSCT
Critère d'exclusion:
- Aucune atteinte du SNC lors de la rechute
- Aucun traitement antérieur par blinatumomab
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tous les sujets
Tous les sujets seront inclus dans une cohorte unique
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Aucune intervention n'existe car il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rémission complète hématologique (RC)
Délai: Environ. 1 an
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Pour estimer la rémission complète (RC) hématologique chez les patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs de lymphocytes B en rechute ou réfractaire
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Environ. 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: Environ. 1 an
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SG après traitement de rattrapage : défini comme le délai avant le décès.
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Environ. 1 an
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CR moléculaire
Délai: Environ. 1 an
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Défini comme MRD <10-4 mesuré soit par PCR soit par cytométrie en flux.
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Environ. 1 an
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Survie sans rechute (RFS)
Délai: Environ. 1 an
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Défini comme le temps avant la rechute ou le décès.
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Environ. 1 an
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Délai avant RC hématologique
Délai: Environ. 1 an
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Défini comme le temps nécessaire à la détection sans équivoque de > 5 % de cellules leucémiques dans la moelle osseuse, mesuré par une évaluation cytologique et microscopique, la présence de blastes leucémiques circulants ou une leucémie extramédullaire
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Environ. 1 an
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Réception de HSCT après traitement de sauvetage
Délai: Environ. 1 an
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Défini comme la réception d'une HSCT après une chimiothérapie ou une HSCT précédemment échouée.
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Environ. 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
22 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
22 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2014
Première publication (Estimation)
1 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120299
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