R/R akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő gyermekek teljes remissziójának történeti adatelemzése
2020. május 4. frissítette: Amgen
A visszaeső vagy refrakter B-sejtes prekurzor akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő gyermekbetegek teljes remissziójának retrospektív összevont elemzése
Egy történelmi adatok összehasonlító vizsgálata relapszusos/refakter akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy retrospektív megfigyeléses vizsgálat, amely áttekinti a történelmi teljes remissziót olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél relapszusos vagy refrakter B-prekurzor akut limfoblaszt leukémia (ALL) volt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
207
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Research Site
-
-
-
-
-
Roma, Olaszország, 00165
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kiújult vagy refrakter B-sejtes prekurzor akut limfoblaszt leukémiában (ALL) szenvedő gyermekek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kiújult vagy refrakter B-sejtes prekurzor ALL-ben szenvedő (18 évnél fiatalabb) gyermekek, különösen azok, akik
- 2. vagy későbbi visszaesés kemoterápia után (előzetes transzplantáció nélkül),
- HSCT utáni visszaesés, ill
- Tűzálló betegség
- 2005-2012 között relapszusos vagy refrakter betegség kezelésében részesült
- Rendelkezésre állnak adatok az ALL kezelésről, beleértve a mentőkezelések számát, a kezelések utáni válaszállapotot és a HSCT-t
Kizárási kritériumok:
- Relapszuskor nincs központi idegrendszeri érintettség
- Korábban nem kezelték blinatumomabbal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden tantárgy
Minden tantárgy egy egyedi kohorszba kerül
|
Nincs beavatkozás, mivel ez egy retrospektív megfigyeléses vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hematológiai teljes remisszió (CR)
Időkeret: Kb. 1 év
|
A hematológiai teljes remisszió (CR) becslése relapszusban vagy refrakter B-sejtes prekurzorban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, akut limfoblasztos leukémiában (ALL)
|
Kb. 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Kb. 1 év
|
A mentési terápiát követő operációs rendszer: a halálig eltelt idő.
|
Kb. 1 év
|
|
Molekuláris CR
Időkeret: Kb. 1 év
|
PCR-rel vagy áramlási citometriával mérve MRD <10-4.
|
Kb. 1 év
|
|
Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: Kb. 1 év
|
A visszaesésig vagy a halálig eltelt idő.
|
Kb. 1 év
|
|
Ideje a hematológiai CR-hez
Időkeret: Kb. 1 év
|
Úgy definiálható, mint a több mint 5%-os leukémiás sejtek egyértelmű kimutatásáig eltelt idő a csontvelőben, citológiai, mikroszkópos vizsgálattal, keringő leukémia blastok jelenlétével vagy extramedulláris leukémiával mérve.
|
Kb. 1 év
|
|
HSCT átvétele a mentőkezelés után
Időkeret: Kb. 1 év
|
A kemoterápia vagy egy korábban sikertelen HSCT után kapott HSCT.
|
Kb. 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. december 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20120299
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .