Análisis de datos históricos de remisión completa en niños con leucemia linfoblástica aguda R/R (LLA)
4 de mayo de 2020 actualizado por: Amgen
Un análisis agrupado retrospectivo de la remisión completa entre pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de células B en recaída o refractaria
Un estudio comparativo de datos históricos para niños con leucemia linfoblástica aguda (LLA) en recaída/refactoría.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio observacional retrospectivo que revisa la remisión completa histórica para pacientes pediátricos que tenían leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores B recidivante o refractaria
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
207
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños con leucemia linfoblástica aguda (LLA) precursora de células B en recaída o refractaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos (menores de 18 años) con LLA de precursores de células B en recaída o refractaria, específicamente aquellos con
- Segunda o posterior recaída después de la quimioterapia (sin trasplante previo),
- Recaída después de HSCT, o
- Enfermedad refractaria
- Recibió tratamiento por enfermedad recidivante o refractaria entre 2005 y 2012
- Tiene datos disponibles sobre TODOS los tratamientos, incluido el número de tratamientos de rescate, el estado de respuesta después de las terapias y el HSCT
Criterio de exclusión:
- Sin compromiso del SNC en la recaída
- Sin tratamiento previo con blinatumomab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Todas las materias
Todos los sujetos serán incluidos en una cohorte única.
|
No existe intervención ya que se trata de un estudio observacional retrospectivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión completa hematológica (RC)
Periodo de tiempo: Aprox. 1 año
|
Estimar la remisión completa (RC) hematológica en pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) precursora de células B en recaída o refractaria
|
Aprox. 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aprox. 1 año
|
SG después de la terapia de rescate: definida como el tiempo hasta la muerte.
|
Aprox. 1 año
|
|
CR molecular
Periodo de tiempo: Aprox. 1 año
|
Definido como MRD <10-4 medido por PCR o citometría de flujo.
|
Aprox. 1 año
|
|
Supervivencia libre de recaídas (RFS)
Periodo de tiempo: Aprox. 1 año
|
Definido como el tiempo hasta la recaída o la muerte.
|
Aprox. 1 año
|
|
Tiempo hasta RC hematológica
Periodo de tiempo: Aprox. 1 año
|
Definido como el tiempo hasta la detección inequívoca de >5 % de células leucémicas en la médula ósea según lo medido por evaluación citológica, microscópica, presencia de blastos leucémicos circulantes o leucemia extramedular
|
Aprox. 1 año
|
|
Recepción de TCMH tras tratamiento de rescate
Periodo de tiempo: Aprox. 1 año
|
Definido como la recepción de HSCT después de la quimioterapia o un HSCT previamente fallido.
|
Aprox. 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20120299
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