Historisk dataanalys av fullständig remission hos barn med R/R akut lymfatisk leukemi (ALL)
4 maj 2020 uppdaterad av: Amgen
En retrospektiv poolad analys av fullständig remission bland pediatriska patienter med återfall eller refraktär B-cellsprekursor akut lymfoblastisk leukemi (ALL)
En historisk datajämförande studie för barn med recidiverande/refabrikerande akut lymfatisk leukemi (ALL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En retrospektiv observationsstudie som granskar historisk fullständig remission för pediatriska patienter som hade antingen återfall eller refraktär B-prekursor akut lymfatisk leukemi (ALL)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
207
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn med recidiverande eller refraktär B-cellsprekursor akut lymfatisk leukemi (ALL)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska (under 18 år) patienter med recidiverande eller refraktär B-cellsprekursor ALL, särskilt de med
- 2:a eller senare återfall efter kemoterapi (utan föregående transplantation),
- Återfall efter HSCT, eller
- Refraktär sjukdom
- Hade behandling för återfall eller refraktär sjukdom mellan 2005-2012
- Har data tillgänglig om ALL behandling, inklusive antal räddningsbehandlingar, svarsstatus efter terapier och HSCT
Exklusions kriterier:
- Ingen CNS-inblandning vid återfall
- Ingen tidigare behandling med blinatumomab
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla ämnen
Alla ämnen kommer att ingå i en unik kohort
|
Ingen intervention existerar då detta är en retrospektiv observationsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hematologisk fullständig remission (CR)
Tidsram: Cirka. 1 år
|
Att uppskatta hematologisk fullständig remission (CR) hos pediatriska patienter med recidiverande eller refraktär B-cellsprekursor Akut lymfoblastisk leukemi (ALL)
|
Cirka. 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Cirka. 1 år
|
OS efter räddningsterapi: definieras som tid till döden.
|
Cirka. 1 år
|
|
Molecular CR
Tidsram: Cirka. 1 år
|
Definierat som MRD <10-4 mätt antingen med PCR eller flödescytometri.
|
Cirka. 1 år
|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Cirka. 1 år
|
Definierat som tid för återfall eller död.
|
Cirka. 1 år
|
|
Dags för hematologisk CR
Tidsram: Cirka. 1 år
|
Definieras som tid till entydig detektering av >5 % leukemiceller i benmärg mätt genom cytologisk, mikroskopisk bedömning, närvaro av cirkulerande leukemiblaster eller extramedullär leukemi
|
Cirka. 1 år
|
|
Mottagande av HSCT efter bärgningsbehandling
Tidsram: Cirka. 1 år
|
Definierat som mottagandet av HSCT efter kemoterapi eller en tidigare misslyckad HSCT.
|
Cirka. 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
22 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
22 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2014
Första postat (Uppskatta)
1 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20120299
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .