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Historische Datenanalyse der vollständigen Remission bei Kindern mit akuter lymphoblastischer R/R-Leukämie (ALL)

4. Mai 2020 aktualisiert von: Amgen

Eine retrospektive gepoolte Analyse der vollständigen Remission bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-Zell-Vorstufe akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)

Eine historische Datenvergleichsstudie für Kinder mit rezidivierter/refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Überprüfung der historischen vollständigen Remission bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Vorläufer-Leukämie (ALL)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

207

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Research Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 00165
        • Research Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit rezidivierender oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) der B-Vorläuferzellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten (unter 18 Jahren) mit rezidivierter oder refraktärer B-Zell-Vorläufer-ALL, insbesondere solche mit
  • 2. oder späterer Rückfall nach Chemotherapie (ohne vorangegangene Transplantation),
  • Rückfall nach HSZT, bzw
  • Refraktäre Krankheit
  • Wurde zwischen 2005 und 2012 wegen einer rezidivierten oder refraktären Erkrankung behandelt
  • Verfügt über Daten zur ALL-Behandlung, einschließlich der Anzahl der Salvage-Behandlungen, des Ansprechstatus nach Therapien und der HSZT

Ausschlusskriterien:

  • Keine ZNS-Beteiligung bei Rezidiv
  • Keine vorherige Behandlung mit Blinatumomab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Schulfächer
Alle Probanden werden in eine einzigartige Kohorte aufgenommen
Sonstiges: Sonstiges: nicht anwendbar - Beobachtungsstudie
Es gibt keine Intervention, da es sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie handelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologische Komplettremission (CR)
Zeitfenster: Ca. 1 Jahr
Schätzung der hämatologischen Komplettremission (CR) bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) der B-Vorläuferzellen
Ca. 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ca. 1 Jahr
OS nach Salvage-Therapie: definiert als Zeit bis zum Tod.
Ca. 1 Jahr
Molekulare CR
Zeitfenster: Ca. 1 Jahr
Definiert als MRD < 10-4, gemessen entweder durch PCR oder Durchflusszytometrie.
Ca. 1 Jahr
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Ca. 1 Jahr
Definiert als Zeit bis zum Rückfall oder Tod.
Ca. 1 Jahr
Zeit bis zur hämatologischen CR
Zeitfenster: Ca. 1 Jahr
Definiert als Zeit bis zum eindeutigen Nachweis von >5 % Leukämiezellen im Knochenmark, gemessen durch zytologische, mikroskopische Beurteilung, Vorhandensein von zirkulierenden Leukämieblasten oder extramedullärer Leukämie
Ca. 1 Jahr
Erhalt der HSCT nach Salvage-Behandlung
Zeitfenster: Ca. 1 Jahr
Definiert als Erhalt einer HSZT nach einer Chemotherapie oder einer zuvor fehlgeschlagenen HSZT.
Ca. 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120299

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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