重症肺炎支原体肺炎 (MCMP) 患儿甲泼尼龙
2021年1月6日 更新者：Baoping XU、Beijing Children's Hospital
低剂量与高剂量甲基泼尼松龙治疗严重支原体肺炎患儿：一项多中心随机盲法试验
该研究旨在调查接受低剂量甲泼尼龙治疗的患者出院后 6 个月内出现肺不张、支气管扩张、闭塞性细支气管炎或实变的百分比差异，起始剂量为 2 或 4 mg/kg/d，持续 3 天，随后通过逐渐减量，联合阿奇霉素序贯治疗与甲基强的松龙高剂量方案，起始剂量为 10 mg/kg/d，持续 3 天，然后逐渐减量，联合阿奇霉素序贯治疗。
研究概览
详细说明
肺炎支原体肺炎 (MPP) 约占中国儿童社区获得性肺炎 (CAP) 的 10-30%。 大环内酯是MPP的首选。 然而，尽管接受了抗生素治疗，但仍可能进展为重症肺炎。 并有部分患者出现闭塞性细支气管炎、支气管扩张、肺不张等后遗症。 基于炎症和免疫机制，有一些临床证据表明皮质类固醇辅助治疗可降低严重 MPP 患儿的发病率并改善预后。 然而，皮质类固醇的剂量在研究中差异很大。 因此，需要一项大型前瞻性研究来确定大剂量皮质类固醇治疗 MPP 的益处。
患者将被随机分为两组：低剂量组和高剂量组。 低剂量组接受甲泼尼龙2或4mg/kg/d，连续3天，9天后逐渐减量，并联合阿奇霉素序贯治疗。 高剂量组接受甲基强的松龙10mg/kg/d，连续3天，9天后逐渐减量，联合阿奇霉素序贯治疗。 出院后1、3、6个月对两组患者进行随访。
比较两组患者出院后6个月肺部病变的数量，包括肺不张、支气管扩张、闭塞性细支气管炎或实变。 将在两组之间比较不良事件的数量，例如高血糖、高血压、眼压升高。
该试验将在 36 个月内完成，与国家呼吸系统疾病临床研究中心的临床研究合作，从 5 家医院招募 424 名受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
424
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
重症肺炎诊断标准参照《朱副堂实用儿科学》（第7版）和《中国小儿社区获得性肺炎诊治指南》（中华儿科杂志，2013，51：745-752，856） -862). 重症肺炎定义为具有以下之一的肺炎：
- 未满 18 岁
严重肺炎定义为具有以下之一的肺炎：
- 一般状况不佳
- 呼吸频率增加（婴儿>70次/分，大龄儿童>50次/分）
- 呼吸困难
- 紫绀
- 多叶受累或 ≥ 2/3 肺受累
- 肺外并发症
- 胸腔积液
- 室内空气经皮氧饱和度≤92%
- 血清肺炎支原体抗体≥ 1:320，或血清肺炎支原体抗体≥ 1:160，肺炎支原体 PCR 阳性或血清转化（抗体滴度增加 ≥ 4 倍） 受试者/监护人知情并同意。
排除标准：
如果她或他有以下之一，受试者将被排除在外：
- 细菌性肺炎的证据；
- 病毒性肺炎的证据；
- 真菌性肺炎的证据；
- 肺结核的证据;
- 需要机械通气的呼吸衰竭；
- 噬血细胞综合征;
- 肝功能衰竭或肾功能不全；
- 先天性心脏病；
- 心脏衰竭;
- 肾脏疾病;
- 结缔组织病；
- 免疫缺陷;
- 瘤;
- 高血压或糖尿病病史；
- 反复呼吸道感染；
- 先天性支气管肺发育不良;
- 眼压升高;
- 前3个月有≥1周的糖皮质激素使用史；
- 对糖皮质激素或阿奇霉素有禁忌症；
- 随机化前使用免疫抑制剂；
- 正在接受其他药物或仪器的试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺部病变
大体时间：6个月
|
肺部病变包括肺不张、支气管扩张、闭塞性细支气管炎、实变
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
温度恢复时间
大体时间：2周
|
2周
|
|
肺病灶吸收比例
大体时间：2周
|
2周
|
|
住院时间，
大体时间：2周
|
2周
|
|
需要重症监护的参与者人数
大体时间：2周
|
2周
|
|
患有急性呼吸窘迫综合征的参与者人数
大体时间：2周
|
2周
|
|
患有噬血细胞综合征的参与者人数
大体时间：2周
|
2周
|
|
高血糖参与者人数
大体时间：2周
|
2周
|
|
患有高血压的参与者人数
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
试验期间死亡的参与者人数
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Baoping Xu, MD, PhD、Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China
- 首席研究员：Xiaoxia Peng, MD, PhD、Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月16日
研究完成 (实际的)
2019年10月16日
研究注册日期
首次提交
2014年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月25日
首次发布 (估计)
2014年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月6日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BCHlung001
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不
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