Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metyloprednizolon dla dzieci z ciężkim mykoplazmowym zapaleniem płuc (MCMP)

6 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Baoping XU, Beijing Children's Hospital

Niska dawka w porównaniu z wysoką dawką metyloprednizolonu u dzieci z ciężkim zapaleniem płuc mykoplazmy: wieloośrodkowe randomizowane badanie z ślepą próbą

Badanie ma na celu zbadanie różnic w odsetku przypadków niedodmy, rozstrzeni oskrzeli, zarostowego zapalenia oskrzelików lub konsolidacji w ciągu 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala u osób leczonych schematem małych dawek metyloprednizolonu rozpoczętym od 2 lub 4 mg/kg mc./dobę przez 3 dni, a następnie przez stopniowe zmniejszanie w połączeniu z sekwencyjnym leczeniem azytromycyną w porównaniu ze schematem leczenia dużymi dawkami metyloprednizolonu rozpoczynającym się od 10 mg/kg mc./dobę przez 3 dni, po którym następuje stopniowe zmniejszanie w połączeniu z sekwencyjnym leczeniem azytromycyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mycoplasma zapalenie płuc (MPP) odpowiada za około 10-30% pozaszpitalnego zapalenia płuc u dzieci w Chinach. Macrolide jest lekiem pierwszego wyboru dla MPP. Jednak pomimo antybiotykoterapii może dojść do progresji do ciężkiego zapalenia płuc. A niektórzy pacjenci mają następstwa zarostowego zapalenia oskrzelików, rozstrzeni oskrzeli i niedodmy, i in. Na podstawie mechanizmu zapalnego i immunologicznego istnieją dowody kliniczne, że adiuwant kortykosteroidów zmniejsza chorobowość i poprawia rokowanie u dzieci z ciężkim MPP. Jednak dawki kortykosteroidów różniły się znacznie w badaniach. Dlatego potrzebne jest duże badanie prospektywne, aby określić korzyści z leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów w MPP.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę z niską dawką i grupę z dużą dawką. Grupa z niską dawką będzie otrzymywać metyloprednizolon w dawce 2 lub 4 mg/kg mc./dobę przez 3 dni, a następnie zmniejszać dawkę przez 9 dni, w połączeniu z sekwencyjnym leczeniem azytromycyną. Grupa otrzymująca duże dawki będzie otrzymywać metyloprednizolon w dawce 10 mg/kg mc./dobę przez 3 dni, a następnie zmniejszać dawkę przez 9 dni, w połączeniu z sekwencyjnym leczeniem azytromycyną. Po wypisie pacjenci z obu grup będą kontrolowani po 1, 3 i 6 miesiącach.

Liczba zmian w płucach, w tym niedodma, rozstrzenie oskrzeli, zarostowe zapalenie oskrzelików lub konsolidacje, w okresie 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala, zostanie porównana w dwóch grupach. Liczba zdarzeń niepożądanych, takich jak hiperglikemia, nadciśnienie, zwiększone ciśnienie śródgałkowe, zostanie porównana między dwiema grupami.

Badanie zostanie zakończone za 36 miesięcy, z udziałem 424 osób zrekrutowanych z 5 szpitali we współpracy z badaniami klinicznymi Narodowego Centrum Badań Klinicznych Chorób Układu Oddechowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

424

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria rozpoznania ciężkiego zapalenia płuc oparto na „Praktycznej Pediatrii Zhu Futang” (wydanie 7) i „Wytycznych dotyczących postępowania w pozaszpitalnym zapaleniu płuc u dzieci w Chinach” (Chinese Journal of Pediatrics, 2013, 51:745-752, 856 -862). Ciężkie zapalenie płuc definiuje się jako zapalenie płuc z jednym z następujących objawów:

  1. Mniej niż 18 lat

  2. Ciężkie zapalenie płuc zdefiniowane jako zapalenie płuc z jednym z następujących objawów:

    • zły stan ogólny
    • zwiększona częstość oddechów (niemowlęta >70/min, starsze dzieci >50/min)
    • duszność
    • sinica
    • zajęcie wielopłatowe lub ≥ 2/3 zajęcie płuc
    • powikłanie pozapłucne
    • wysięk opłucnowy
    • Przezskórne nasycenie tlenem w powietrzu pokojowym ≤92%
  3. Przeciwciała M. pneumoniae w surowicy ≥ 1:320 lub przeciwciała w surowicy M. pneumoniae ≥ 1:160 z dodatnim wynikiem PCR na M. pneumoniae lub serokonwersją (podwyższone miana przeciwciał ≥ 4-krotnie) Pacjent/Opiekun jest poinformowany i wyraża zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli ma jedno z poniższych:

  • dowody na bakteryjne zapalenie płuc;
  • dowód wirusowego zapalenia płuc;
  • dowód fugalnego zapalenia płuc;
  • dowody na gruźlicę płuc;
  • niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej;
  • zespół hemofagocytarny;
  • niewydolność wątroby lub niewydolność nerek;
  • wrodzona wada serca;
  • niewydolność serca;
  • choroba nerek;
  • choroba tkanki łącznej;
  • niedobór odpornościowy;
  • guz;
  • historia nadciśnienia lub cukrzycy;
  • nawracające infekcje dróg oddechowych;
  • wrodzona dysplazja oskrzelowo-płucna;
  • zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe;
  • historia stosowania glikokortykosteroidów ≥1 tydzień w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • mając przeciwwskazania do glikokortykosteroidów lub azytromycyny;
  • stosowanie leków immunosupresyjnych przed randomizacją;
  • w trakcie próby dla innych leków lub instrumentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa niskich dawek
metyloprednizolon 2mg-4mg/kg
Lek: metyloprednizolon
Eksperymentalny: grupa wysokich dawek
metyloprednizolon 10 mg/kg
Lek: metyloprednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany płucne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w płucach obejmują niedodmę, rozstrzenie oskrzeli, zarostowe zapalenie oskrzelików, konsolidację
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas powrotu temperatury
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
odsetek wchłaniania zmian w płucach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
czas trwania hospitalizacji,
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
liczba uczestników wymaga intensywnej opieki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
liczba uczestników z zespołem ostrej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
liczba uczestników z zespołem hemofagocytarnym
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
liczba uczestników z hiperglikemią
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
liczba uczestników z nadciśnieniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
liczba uczestników, którzy zmarli podczas badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Współpracownicy

Shengjing Hospital
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Baoding Children's Hospital
Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics

Śledczy

  • Główny śledczy: Baoping Xu, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China
  • Główny śledczy: Xiaoxia Peng, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCHlung001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mycoplasma Pneumoniae Zapalenie płuc

Badania kliniczne na metyloprednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj