Metyyliprednisoloni lapsille, joilla on vaikea Mycoplasma Pneumoniae Pneumonia (MCMP)
keskiviikko 6. tammikuuta 2021 päivittänyt: Baoping XU, Beijing Children's Hospital
Pieniannos vs. suuriannoksinen metyyliprednisoloni lapsille, joilla on vaikea Mycoplasma Pneumoniae -keuhkokuume: monikeskussatunnaistettu sokkotutkimus
Tutkimus on suunniteltu tutkimaan eroa atelektaasin, keuhkoputkentulehdusten, obliteransin keuhkoputkentulehduksen esiintymisprosentteissa tai vakiintumisessa 6 kuukauden aikana kotiutuksen jälkeen potilailla, joita hoidettiin pieniannoksisella metyyliprednisoloniannoksella, joka aloitettiin annoksella 2 tai 4 mg/kg/v 3 päivän ajan. kapenevalla, yhdistettynä peräkkäiseen atsitromysiinin hoitoon verrattuna metyyliprednisolonin suuren annoksen hoitoon, joka aloitettiin annoksella 10 mg/kg/d 3 päivän ajan, mitä seuraa kapeneminen yhdistettynä peräkkäiseen atsitromysiinin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mycoplasma pneumonia pneumonia (MPP) muodostaa noin 10-30 % lapsuuden yhteisöstä hankitusta keuhkokuumeesta (CAP) Kiinassa. Makrolidi on ensimmäinen valinta MPP:lle. Antibioottihoidosta huolimatta saattaa kuitenkin esiintyä etenemistä vaikeaksi keuhkokuumeeksi. Ja joillakin potilailla on keuhkoputkentulehdus obliteransin, bronkiektaasin ja atelektaasin et ai. Tulehdus- ja immunologisen mekanismin perusteella on olemassa kliinisiä todisteita siitä, että kortikosteroidiadjuvantti vähensi sairastuvuutta ja paransi lopputulosta lapsilla, joilla on vaikea MPP. Kortikosteroidien annostus vaihteli kuitenkin suuresti tutkimuksissa. Siksi tarvitaan laaja prospektiivinen tutkimus, jotta voidaan määrittää suuriannoksisen kortikosteroidihoidon hyödyt MPP:ssä.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: pienen annoksen ryhmään ja suuren annoksen ryhmään. Pienen annoksen ryhmä saa metyyliprednisolonia 2 tai 4 mg/kg/d 3 päivän ajan, mitä seuraa kapeneminen 9 päivän kuluessa, yhdistettynä peräkkäiseen atsitromysiinihoitoon. Suuren annoksen ryhmä saa metyyliprednisolonia 10 mg/kg/vrk 3 vuorokauden ajan, jonka jälkeen annosta pienennetään 9 päivässä yhdistettynä peräkkäiseen atsitromysiinin hoitoon. Kotiutuksen jälkeen molempien ryhmien potilaita seurataan 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Keuhkovaurioiden, mukaan lukien atelektaasin, bronkiektaasin, obliteran keuhkoputkentulehduksen tai konsolidaation, lukumäärää 6 kuukauden aikana kotiutuksen jälkeen verrataan kahdessa ryhmässä. Haittavaikutusten, kuten hyperglykemian, kohonneen verenpaineen, kohonneen silmänpaineen, määrää verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Kokeilu valmistuu 36 kuukaudessa, ja 424 koehenkilöä rekrytoidaan viidestä sairaalasta yhteistyössä National Clinical Research Center for hengitystiesairauksien kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
424
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100045
- Beijing Children's hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 viikkoa - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaikean keuhkokuumeen diagnosointikriteerit perustuivat "Zhu Futang Practical Pediatrics" -julkaisuun (7. painos) ja "Kiinan lasten yhteisössä hankitun keuhkokuumeen hallintaohjeisiin" (Chinese Journal of Pediatrics, 2013, 51:745-752, 856) -862). Vaikea keuhkokuume määritellään keuhkokuumeeksi, jossa on jokin seuraavista:
- Alle 18-vuotias
Vaikea keuhkokuume, joka määritellään keuhkokuumeeksi, jolla on jokin seuraavista:
- huono yleinen kunto
- lisääntynyt hengitystiheys (vauva>70/min, vanhemmat lapset>50/min)
- hengenahdistus
- syanoosi
- monileippaus tai ≥ 2/3 keuhkovaurio
- ekstrapulmonaalinen komplikaatio
- pleuraeffuusio
- Transkutaaninen happisaturaatio huoneilmassa ≤92 %
- Seerumin M. pneumoniae -vasta-aine ≥ 1:320 tai seerumin M. pneumoniae -vasta-aine ≥ 1:160 M. pneumoniaen positiivisella PCR:llä tai serokonversiolla (lisääntyneet vasta-ainetiitterit ≥ 4-kertaisesti) Tutkittavalle/huoltajalle ilmoitetaan asiasta ja hän suostuu.
Poissulkemiskriteerit:
Kohde suljetaan pois, jos hänellä on jokin seuraavista:
- todisteita bakteeriperäisestä keuhkokuumeesta;
- todisteet viruskeuhkokuumeesta;
- todisteet sieni-keuhkokuumeesta;
- todisteita keuhkotuberkuloosista;
- hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ilmanvaihtoa;
- hemofagosyyttinen oireyhtymä;
- maksan vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta;
- synnynnäinen sydänsairaus;
- sydämen vajaatoiminta;
- munuaissairaus;
- sidekudossairaus;
- immuunipuutos;
- kasvain;
- anamneesissa verenpainetauti tai diabetes mellitus;
- toistuva hengitystieinfektio;
- synnynnäinen bronkopulmonaalinen dysplasia;
- lisääntynyt silmänsisäinen paine;
- glukokortikoidien käyttöhistoria ≥ 1 viikko edellisten 3 kuukauden aikana;
- joilla on vasta-aiheita glukokortikoideille tai atsitromysiinille;
- immunosuppressantin käyttö ennen satunnaistamista;
- testataan muita lääkkeitä tai instrumentteja varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pienen annoksen ryhmä
metyyliprednisoloni 2mg-4mg/kg
|
|
|
Kokeellinen: suuren annoksen ryhmä
metyyliprednisoloni 10mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keuhkovauriot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keuhkovaurioita ovat atelektaasi, bronkiektasia, obliterans bronkioliitti, konsolidaatio
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
lämpötilan palautumisaika
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
keuhkovaurioiden imeytymisen osuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
sairaalahoidon kesto,
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
määrä osallistujia, jotka tarvitsevat tehohoitoa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää sairastavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
hemofagosyyttisen oireyhtymän sairastavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
hyperglykemiaa sairastavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
verenpainetautia sairastavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
kokeen aikana kuolleiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Baoping Xu, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China
- Päätutkija: Xiaoxia Peng, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chinese maternal and child health development report (2011). The Ministry of health of the people's Republic of China
- Nagalingam NA, Adesiyun AA, Swanston WH, Bartholomew M. Prevalence of Mycoplasma pneumoniae and Chlamydia pneumoniae in pneumonia patients in four major hospitals in Trinidad. New Microbiol. 2004 Oct;27(4):345-51.
- QIN Ming, TIAN Man, XIA Wen, ect. Etiology of community-acquired pneumonia in children.THE JOURNAL OF CLINICAL PEDIATRICS,2008,26(4):312-315.
- Eun BW, Kim NH, Choi EH, Lee HJ. Mycoplasma pneumoniae in Korean children: the epidemiology of pneumonia over an 18-year period. J Infect. 2008 May;56(5):326-31. doi: 10.1016/j.jinf.2008.02.018. Epub 2008 Apr 16. Erratum In: J Infect. 2011 Oct;63(4):320.
- Gaillat J, Flahault A, deBarbeyrac B, Orfila J, Portier H, Ducroix JP, Bebear C, Mayaud C. Community epidemiology of Chlamydia and Mycoplasma pneumoniae in LRTI in France over 29 months. Eur J Epidemiol. 2005;20(7):643-51. doi: 10.1007/s10654-005-5868-9.
- YU Zhen-xi, LIU Xiu-yun, JIANG Zai-fang. Analysis of relevant factors of severe mycoplasma pneumoniae pneumonia in acute phase in children. JOURNAL OF APPLIED CLINICAL PEDIATRICS, 2011，26（4）：246-249.
- Zhang Q, Guo Z, Bai Z, MacDonald NE. A 4 year prospective study to determine risk factors for severe community acquired pneumonia in children in southern China. Pediatr Pulmonol. 2013 Apr;48(4):390-7. doi: 10.1002/ppul.22608. Epub 2012 Jul 6.
- Hirao S, Wada H, Nakagaki K, Saraya T, Kurai D, Mikura S, Yasutake T, Higaki M, Yokoyama T, Ishii H, Nakata K, Aakashi T, Kamiya S, Goto H. Inflammation provoked by Mycoplasma pneumoniae extract: implications for combination treatment with clarithromycin and dexamethasone. FEMS Immunol Med Microbiol. 2011 Jul;62(2):182-9. doi: 10.1111/j.1574-695X.2011.00799.x. Epub 2011 Apr 11.
- Shimizu T, Kida Y, Kuwano K. Cytoadherence-dependent induction of inflammatory responses by Mycoplasma pneumoniae. Immunology. 2011 May;133(1):51-61. doi: 10.1111/j.1365-2567.2011.03408.x. Epub 2011 Feb 14.
- Tamura A, Matsubara K, Tanaka T, Nigami H, Yura K, Fukaya T. Methylprednisolone pulse therapy for refractory Mycoplasma pneumoniae pneumonia in children. J Infect. 2008 Sep;57(3):223-8. doi: 10.1016/j.jinf.2008.06.012. Epub 2008 Jul 25.
- Xu B, Peng X, Yao Y, Yin J, Chen L, Liu J, Wang H, Gao L, Shen A, Shen K. Low-dose versus high-dose methylprednisolone for children with severe Mycoplasma pneumoniae pneumonia (MCMP): Study protocol for a randomized controlled trial. Pediatr Investig. 2018 Oct 17;2(3):176-183. doi: 10.1002/ped4.12041. eCollection 2018 Sep.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkopussin sairaudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Keuhkokuume, bakteeri
- Keuhkopussintulehdus
- Mycoplasmatales -infektiot
- Keuhkokuume
- Pleuropneumonia
- Mykoplasma-infektiot
- Keuhkokuume, mykoplasma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCHlung001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mycoplasma Pneumoniae Keuhkokuume
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaMonilääkeresistentti Klebsiella pneumoniae -infektio
-
PfizerValmis
-
Universidad de la SabanaRekrytointiYhteisön hankkima keuhkokuume | Streptococcus Pneumoniae -infektio | Streptococcus Pneumoniae Keuhkokuume | Streptococcus Pneumoniae -infektio InvasiivinenKolumbia
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerValmisStreptococcus Pneumoniae -infektiotKiina
-
University of OxfordPfizerTuntematonStreptokokki-keuhkokuume | Streptococcus Pneumoniae -infektio | Streptococcus Pneumoniae, invasiivinen sairausYhdistynyt kuningaskunta
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
Young June ChoeKorea Society of Pediatric Infectious Diseases; Korea National Institute... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaMycoplasma Pneumoniae | Mycoplasma Pneumoniae KeuhkokuumeEtelä -Korea
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ValmisStreptococcus Pneumoniae KeuhkokuumeKiina
-
GlaxoSmithKlineValmisStreptococcus Pneumoniae -rokotteet | Infektiot, streptokokkiMeksiko
-
GlaxoSmithKlinePeruutettuRokotus Streptococcus Pneumoniae -bakteeria vastaan