Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methylprednisolon voor kinderen met ernstige Mycoplasma Pneumoniae Pneumonia (MCMP)

6 januari 2021 bijgewerkt door: Baoping XU, Beijing Children's Hospital

Lage dosis versus hoge dosis methylprednisolon voor kinderen met ernstige Mycoplasma Pneumoniae Longontsteking: een multicenter gerandomiseerde, geblindeerde studie

De studie is opgezet om het verschil in presentatiepercentage van atelectase, bronchiëctasie, bronchiolitis obliterans of consolidatie binnen 6 maanden na ontslag te onderzoeken bij degenen die werden behandeld met een lage dosis methylprednisolon, gestart met 2 of 4 mg/kg/d gedurende 3 dagen gevolgd door door afbouwen, gecombineerd met sequentiële behandeling met azitromycine versus een hoge dosis methylprednisolon, gestart met 10 mg/kg/d gedurende 3 dagen, gevolgd door afbouwen, gecombineerd met sequentiële behandeling met azitromycine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mycoplasma-pneumonie pneumonie (MPP) is verantwoordelijk voor ongeveer 10-30% van de in de kindertijd opgelopen pneumonie (CAP) in China. Macrolide is de eerste keuze voor MPP. Ondanks behandeling met antibiotica kan echter progressie tot ernstige longontsteking optreden. En sommige patiënten hebben gevolgen van bronchiolitis obliterans, bronchiëctasie en atelectase, et al. Op basis van inflammatoire en immunologische mechanismen is er enig klinisch bewijs dat adjuvans van corticosteroïden de morbiditeit verminderde en de uitkomst verbeterde bij kinderen met ernstige MPP. De dosering van corticosteroïden varieerde echter sterk in studies. Daarom is er een grote prospectieve studie nodig om de voordelen van therapie met hoge doses corticosteroïden bij MPP te bepalen.

Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: de groep met de lage dosis en de groep met de hoge dosis. De groep met de lage dosis krijgt methylprednisolon 2 of 4 mg/kg/d gedurende 3 dagen, gevolgd door afbouwen in 9 dagen, gecombineerd met sequentiële behandeling met azitromycine. De groep met de hoge dosis krijgt methylprednisolon 10 mg/kg/d gedurende 3 dagen, gevolgd door afbouw in 9 dagen, gecombineerd met sequentiële behandeling met azitromycine. Na ontslag worden patiënten van beide groepen na 1, 3 en 6 maanden opgevolgd.

Het aantal longlaesies, waaronder atelectase, bronchiëctasie, bronchiolitis obliterans of consolidaties, in 6 maanden na ontslag zal in twee groepen worden vergeleken. Het aantal bijwerkingen, zoals hyperglykemie, hypertensie, verhoogde intraoculaire druk, zal tussen de twee groepen worden vergeleken.

De proef zal in 36 maanden worden voltooid, met 424 proefpersonen die zijn gerekruteerd uit 5 ziekenhuizen in samenwerking met de klinische onderzoekssamenwerking van het National Clinical Research Center for Respiratory Diseases.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

424

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De criteria voor de diagnose van ernstige longontsteking waren gebaseerd op de "Zhu Futang Practical Pediatrics" (de 7e editie) en "the guideline of management of community-acquired pneumonia in children in China" (Chinese Journal of Pediatrics, 2013, 51:745-752, 856 -862). Ernstige longontsteking wordt gedefinieerd als longontsteking met een van de volgende:

  1. Minder dan 18 jaar oud
  2. Ernstige longontsteking die wordt gedefinieerd als longontsteking met een van de volgende kenmerken:

    • slechte algemene toestand
    • verhoogde ademhalingsfrequentie (baby>70/min, oudere kinderen>50/min)
    • dyspnoe
    • cyanose
    • multilobale betrokkenheid of ≥ 2/3 longbetrokkenheid
    • extrapulmonale complicatie
    • borstvliesuitstroming
    • Transcutane zuurstofverzadiging in kamerlucht ≤92%
  3. Serum M. pneumoniae-antilichaam ≥ 1:320, of serum M. pneumoniae-antilichaam ≥ 1:160 met positieve PCR van M. pneumoniae of seroconversie (verhoogde antilichaamtiters ≥ 4-voudig) Proefpersoon/voogd wordt geïnformeerd en geeft toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoon wordt uitgesloten als hij of zij een van de volgende kenmerken heeft:

  • bewijs van bacteriële longontsteking;
  • bewijs van virale longontsteking;
  • bewijs van fugale longontsteking;
  • bewijs van longtuberculose;
  • respiratoire insufficiëntie die mechanische ventilatie vereist;
  • hemofagocytisch syndroom;
  • leverfalen of nierinsufficiëntie;
  • aangeboren hartafwijkingen;
  • hartfalen;
  • nierziekte;
  • bindweefselziekte;
  • immunodeficiëntie;
  • tumor;
  • een voorgeschiedenis van hypertensie of diabetes mellitus;
  • terugkerende luchtweginfectie;
  • congenitale bronchopulmonale dysplasie;
  • verhoogde intraoculaire druk;
  • voorgeschiedenis van gebruik van glucocorticoïden ≥1 week in voorgaande 3 maanden;
  • contra-indicaties hebben voor glucocorticoïden of azithromycine;
  • gebruik van immunosuppressivum vóór randomisatie;
  • onderzoek ondergaan voor andere medicijnen of instrumenten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lage dosis groep
methylprednisolon 2mg-4mg/Kg
Experimenteel: hoge dosis groep
methylprednisolon 10 mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pulmonale laesies
Tijdsspanne: 6 maanden
Longlaesies omvatten atelectase, bronchiëctasie, bronchiolitis obliterans, consolidatie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hersteltijd van de temperatuur
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
het aandeel van absorptie van longlaesies
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
duur van ziekenhuisopname,
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
aantal deelnemer(s) intensieve zorg nodig
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
aantal deelnemer(s) met acute respiratory distress syndrome
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
aantal deelnemer(s) met hemofagocytair syndroom
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
aantal deelnemer(s) met hyperglykemie
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
aantal deelnemer(s) met hypertensie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
aantal deelnemer(s) dat tijdens het onderzoek is overleden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Baoping Xu, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China
  • Hoofdonderzoeker: Xiaoxia Peng, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mycoplasma Pneumoniae Longontsteking

Klinische onderzoeken op methylprednisolon

3
Abonneren