- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02303587
Methylprednisolon voor kinderen met ernstige Mycoplasma Pneumoniae Pneumonia (MCMP)
Lage dosis versus hoge dosis methylprednisolon voor kinderen met ernstige Mycoplasma Pneumoniae Longontsteking: een multicenter gerandomiseerde, geblindeerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mycoplasma-pneumonie pneumonie (MPP) is verantwoordelijk voor ongeveer 10-30% van de in de kindertijd opgelopen pneumonie (CAP) in China. Macrolide is de eerste keuze voor MPP. Ondanks behandeling met antibiotica kan echter progressie tot ernstige longontsteking optreden. En sommige patiënten hebben gevolgen van bronchiolitis obliterans, bronchiëctasie en atelectase, et al. Op basis van inflammatoire en immunologische mechanismen is er enig klinisch bewijs dat adjuvans van corticosteroïden de morbiditeit verminderde en de uitkomst verbeterde bij kinderen met ernstige MPP. De dosering van corticosteroïden varieerde echter sterk in studies. Daarom is er een grote prospectieve studie nodig om de voordelen van therapie met hoge doses corticosteroïden bij MPP te bepalen.
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: de groep met de lage dosis en de groep met de hoge dosis. De groep met de lage dosis krijgt methylprednisolon 2 of 4 mg/kg/d gedurende 3 dagen, gevolgd door afbouwen in 9 dagen, gecombineerd met sequentiële behandeling met azitromycine. De groep met de hoge dosis krijgt methylprednisolon 10 mg/kg/d gedurende 3 dagen, gevolgd door afbouw in 9 dagen, gecombineerd met sequentiële behandeling met azitromycine. Na ontslag worden patiënten van beide groepen na 1, 3 en 6 maanden opgevolgd.
Het aantal longlaesies, waaronder atelectase, bronchiëctasie, bronchiolitis obliterans of consolidaties, in 6 maanden na ontslag zal in twee groepen worden vergeleken. Het aantal bijwerkingen, zoals hyperglykemie, hypertensie, verhoogde intraoculaire druk, zal tussen de twee groepen worden vergeleken.
De proef zal in 36 maanden worden voltooid, met 424 proefpersonen die zijn gerekruteerd uit 5 ziekenhuizen in samenwerking met de klinische onderzoekssamenwerking van het National Clinical Research Center for Respiratory Diseases.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De criteria voor de diagnose van ernstige longontsteking waren gebaseerd op de "Zhu Futang Practical Pediatrics" (de 7e editie) en "the guideline of management of community-acquired pneumonia in children in China" (Chinese Journal of Pediatrics, 2013, 51:745-752, 856 -862). Ernstige longontsteking wordt gedefinieerd als longontsteking met een van de volgende:
- Minder dan 18 jaar oud
Ernstige longontsteking die wordt gedefinieerd als longontsteking met een van de volgende kenmerken:
- slechte algemene toestand
- verhoogde ademhalingsfrequentie (baby>70/min, oudere kinderen>50/min)
- dyspnoe
- cyanose
- multilobale betrokkenheid of ≥ 2/3 longbetrokkenheid
- extrapulmonale complicatie
- borstvliesuitstroming
- Transcutane zuurstofverzadiging in kamerlucht ≤92%
- Serum M. pneumoniae-antilichaam ≥ 1:320, of serum M. pneumoniae-antilichaam ≥ 1:160 met positieve PCR van M. pneumoniae of seroconversie (verhoogde antilichaamtiters ≥ 4-voudig) Proefpersoon/voogd wordt geïnformeerd en geeft toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersoon wordt uitgesloten als hij of zij een van de volgende kenmerken heeft:
- bewijs van bacteriële longontsteking;
- bewijs van virale longontsteking;
- bewijs van fugale longontsteking;
- bewijs van longtuberculose;
- respiratoire insufficiëntie die mechanische ventilatie vereist;
- hemofagocytisch syndroom;
- leverfalen of nierinsufficiëntie;
- aangeboren hartafwijkingen;
- hartfalen;
- nierziekte;
- bindweefselziekte;
- immunodeficiëntie;
- tumor;
- een voorgeschiedenis van hypertensie of diabetes mellitus;
- terugkerende luchtweginfectie;
- congenitale bronchopulmonale dysplasie;
- verhoogde intraoculaire druk;
- voorgeschiedenis van gebruik van glucocorticoïden ≥1 week in voorgaande 3 maanden;
- contra-indicaties hebben voor glucocorticoïden of azithromycine;
- gebruik van immunosuppressivum vóór randomisatie;
- onderzoek ondergaan voor andere medicijnen of instrumenten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: lage dosis groep
methylprednisolon 2mg-4mg/Kg
|
|
Experimenteel: hoge dosis groep
methylprednisolon 10 mg/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
pulmonale laesies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Longlaesies omvatten atelectase, bronchiëctasie, bronchiolitis obliterans, consolidatie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
hersteltijd van de temperatuur
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
het aandeel van absorptie van longlaesies
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
duur van ziekenhuisopname,
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
aantal deelnemer(s) intensieve zorg nodig
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
aantal deelnemer(s) met acute respiratory distress syndrome
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
aantal deelnemer(s) met hemofagocytair syndroom
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
aantal deelnemer(s) met hyperglykemie
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
aantal deelnemer(s) met hypertensie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
aantal deelnemer(s) dat tijdens het onderzoek is overleden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Baoping Xu, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China
- Hoofdonderzoeker: Xiaoxia Peng, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chinese maternal and child health development report (2011). The Ministry of health of the people's Republic of China
- Nagalingam NA, Adesiyun AA, Swanston WH, Bartholomew M. Prevalence of Mycoplasma pneumoniae and Chlamydia pneumoniae in pneumonia patients in four major hospitals in Trinidad. New Microbiol. 2004 Oct;27(4):345-51.
- QIN Ming, TIAN Man, XIA Wen, ect. Etiology of community-acquired pneumonia in children.THE JOURNAL OF CLINICAL PEDIATRICS,2008,26(4):312-315.
- Eun BW, Kim NH, Choi EH, Lee HJ. Mycoplasma pneumoniae in Korean children: the epidemiology of pneumonia over an 18-year period. J Infect. 2008 May;56(5):326-31. doi: 10.1016/j.jinf.2008.02.018. Epub 2008 Apr 16. Erratum In: J Infect. 2011 Oct;63(4):320.
- Gaillat J, Flahault A, deBarbeyrac B, Orfila J, Portier H, Ducroix JP, Bebear C, Mayaud C. Community epidemiology of Chlamydia and Mycoplasma pneumoniae in LRTI in France over 29 months. Eur J Epidemiol. 2005;20(7):643-51. doi: 10.1007/s10654-005-5868-9.
- YU Zhen-xi, LIU Xiu-yun, JIANG Zai-fang. Analysis of relevant factors of severe mycoplasma pneumoniae pneumonia in acute phase in children. JOURNAL OF APPLIED CLINICAL PEDIATRICS, 2011,26(4):246-249.
- Zhang Q, Guo Z, Bai Z, MacDonald NE. A 4 year prospective study to determine risk factors for severe community acquired pneumonia in children in southern China. Pediatr Pulmonol. 2013 Apr;48(4):390-7. doi: 10.1002/ppul.22608. Epub 2012 Jul 6.
- Hirao S, Wada H, Nakagaki K, Saraya T, Kurai D, Mikura S, Yasutake T, Higaki M, Yokoyama T, Ishii H, Nakata K, Aakashi T, Kamiya S, Goto H. Inflammation provoked by Mycoplasma pneumoniae extract: implications for combination treatment with clarithromycin and dexamethasone. FEMS Immunol Med Microbiol. 2011 Jul;62(2):182-9. doi: 10.1111/j.1574-695X.2011.00799.x. Epub 2011 Apr 11.
- Shimizu T, Kida Y, Kuwano K. Cytoadherence-dependent induction of inflammatory responses by Mycoplasma pneumoniae. Immunology. 2011 May;133(1):51-61. doi: 10.1111/j.1365-2567.2011.03408.x. Epub 2011 Feb 14.
- Tamura A, Matsubara K, Tanaka T, Nigami H, Yura K, Fukaya T. Methylprednisolone pulse therapy for refractory Mycoplasma pneumoniae pneumonia in children. J Infect. 2008 Sep;57(3):223-8. doi: 10.1016/j.jinf.2008.06.012. Epub 2008 Jul 25.
- Xu B, Peng X, Yao Y, Yin J, Chen L, Liu J, Wang H, Gao L, Shen A, Shen K. Low-dose versus high-dose methylprednisolone for children with severe Mycoplasma pneumoniae pneumonia (MCMP): Study protocol for a randomized controlled trial. Pediatr Investig. 2018 Oct 17;2(3):176-183. doi: 10.1002/ped4.12041. eCollection 2018 Sep.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Pleurale ziekten
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Longontsteking, bacterieel
- Pleuritis
- Mycoplasmatales-infecties
- Longontsteking
- Pleuropneumonie
- Mycoplasma-infecties
- Longontsteking, Mycoplasma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
Andere studie-ID-nummers
- BCHlung001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mycoplasma Pneumoniae Longontsteking
-
Chongqing Medical UniversityBeëindigdRefractaire Mycoplasma Pneumoniae Longontsteking
-
University Children's Hospital, ZurichUniversity Children's Hospital Basel; Ostschweizer KinderspitalOnbekendGemeenschap verworven pneumonieZwitserland
-
Christoph BergerNog niet aan het wervenDoor de gemeenschap verworven longontsteking bij kinderen | Mycoplasma Pneumoniae | Mycoplasma Pneumoniae LongontstekingZwitserland
-
Capital Medical UniversityVoltooid
-
University of PittsburghVoltooidStreptokokken longontsteking | Mycoplasma Longontsteking | Haemophilus Influencae | Chlamydia LongontstekingVerenigde Staten
-
Meridian Bioscience, Inc.Voltooid
-
National Taiwan University HospitalWerving
-
National Taiwan University HospitalWerving
-
Seoul National University HospitalOnbekendMycoplasma Pneumoniae LongontstekingKorea, republiek van
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooid
Klinische onderzoeken op methylprednisolon
-
Janssen Research & Development, LLCChildren's Hospital Medical Center, Cincinnati; ImproveCareNow (ICN)VoltooidZiekte van CrohnVerenigde Staten
-
Rennes University HospitalOnbekendMultiple sclerose, relapsing-remittingFrankrijk
-
Chang Gung Memorial HospitalWervingMucocutaan lymfekliersyndroomTaiwan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidGezichtsverlammingFrankrijk
-
Fred LublinPfizer; National Multiple Sclerosis SocietyBeëindigdMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Peking University People's HospitalBeijing HospitalOnbekendImmuun Trombocytopenie
-
Assiut UniversityVoltooid
-
University of Colorado, DenverUniversity of Pennsylvania; MallinckrodtBeëindigdMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira...VoltooidSARS-CoV-infectie | Ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) LongontstekingBrazilië
-
Iran University of Medical SciencesIngetrokkenSchildklier oogziekteIran, Islamitische Republiek