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Metilprednisolone per bambini con polmonite da micoplasma grave (MCMP)

6 gennaio 2021 aggiornato da: Baoping XU, Beijing Children's Hospital

Metilprednisolone a basso dosaggio rispetto ad alto dosaggio per bambini con polmonite da Mycoplasma Pneumoniae grave: uno studio multicentrico randomizzato in cieco

Lo studio è progettato per indagare la differenza nella percentuale di presentazione di atelettasie, bronchiectasie, bronchiolite obliterante o consolidamento in 6 mesi dopo la dimissione in quelli trattati con un regime a basso dosaggio di metilprednisolone iniziato con 2 o 4 mg/kg/die per 3 giorni seguito mediante riduzione graduale, in combinazione con un trattamento sequenziale con azitromicina rispetto a un regime ad alte dosi di metilprednisolone iniziato con 10 mg/kg/die per 3 giorni seguito da riduzione graduale, in combinazione con un trattamento sequenziale con azitromicina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mycoplasma pneumonia pneumonia (MPP) rappresenta circa il 10-30% della polmonite acquisita in comunità (CAP) infantile in Cina. Macrolide è la prima scelta per MPP. Tuttavia, la progressione verso una polmonite grave potrebbe verificarsi nonostante la terapia antibiotica. E alcuni pazienti hanno sequele di bronchiolite obliterante, bronchiectasie e atelettasie, et al. Sulla base del meccanismo infiammatorio e immunologico, ci sono alcune prove cliniche che l'adiuvante del corticosteroide ha ridotto la morbilità e migliorato l'esito nei bambini con MPP grave. Tuttavia, il dosaggio del corticosteroide variava notevolmente negli studi. Pertanto, è necessario un ampio studio prospettico per definire i benefici della terapia con corticosteroidi ad alte dosi nella MPP.

I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: il gruppo a basso dosaggio e il gruppo ad alto dosaggio. Il gruppo a basso dosaggio riceverà metilprednisolone 2 o 4 mg/kg/die per 3 giorni seguito da una riduzione graduale in 9 giorni, in combinazione con un trattamento sequenziale con azitromicina. Il gruppo ad alto dosaggio riceverà metilprednisolone 10 mg/kg/die per 3 giorni seguito da una riduzione graduale in 9 giorni, in combinazione con un trattamento sequenziale con azitromicina. Dopo la dimissione, i pazienti di entrambi i gruppi saranno seguiti a 1, 3 e 6 mesi.

Il numero di lesioni polmonari, comprese atelettasie, bronchiectasie, bronchiolite obliterante o consolidamenti, in 6 mesi dopo la dimissione sarà confrontato in due gruppi. Il numero di eventi avversi, come iperglicemia, ipertensione, aumento della pressione intraoculare, sarà confrontato tra i due gruppi.

Lo studio sarà completato in 36 mesi, con 424 soggetti reclutati da 5 ospedali in collaborazione con la collaborazione di ricerca clinica del Centro nazionale di ricerca clinica per le malattie respiratorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

424

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri per la diagnosi di polmonite grave erano basati sullo "Zhu Futang Practical Pediatrics" (7a edizione) e sulle "linee guida per la gestione della polmonite acquisita in comunità nei bambini in Cina" (Chinese Journal of Pediatrics, 2013, 51:745-752, 856 -862). La polmonite grave è definita come polmonite con uno dei seguenti:

  1. Meno di 18 anni

  2. Polmonite grave definita come polmonite con uno dei seguenti:

    • pessime condizioni generali
    • aumento della frequenza respiratoria (neonati>70/min, bambini più grandicelli>50/min)
    • dispnea
    • cianosi
    • coinvolgimento multilobare o coinvolgimento polmonare ≥ 2/3
    • complicanza extrapolmonare
    • versamento pleurico
    • Saturazione transcutanea di ossigeno nell'aria ambiente ≤92%
  3. Anticorpi sierici per M. pneumoniae ≥ 1:320 o anticorpi sierici per M. pneumoniae ≥ 1:160 con PCR positiva per M. pneumoniae o sieroconversione (titoli anticorpali aumentati ≥4 volte) Il soggetto/tutore è informato e acconsente.

Criteri di esclusione:

Il soggetto sarà escluso se presenta uno dei seguenti:

  • evidenza di polmonite batterica;
  • evidenza di polmonite virale;
  • evidenza di polmonite fugale;
  • evidenza di tubercolosi polmonare;
  • insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica;
  • sindrome emofagocitica;
  • insufficienza epatica o insufficienza renale;
  • cardiopatia congenita;
  • insufficienza cardiaca;
  • nefropatia;
  • malattia del tessuto connettivo;
  • immunodeficienza;
  • tumore;
  • una storia di ipertensione o diabete mellito;
  • infezione ricorrente del tratto respiratorio;
  • displasia broncopolmonare congenita;
  • aumento della pressione intraoculare;
  • storia di utilizzo di glucocorticoidi ≥1 settimana nei 3 mesi precedenti;
  • avere controindicazioni ai glucocorticoidi o all'azitromicina;
  • uso di immunosoppressori prima della randomizzazione;
  • in fase di sperimentazione per altri farmaci o strumenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo a basso dosaggio
metilprednisolone 2mg-4mg/Kg
Droga: metilprednisolone
Sperimentale: gruppo ad alto dosaggio
metilprednisolone 10mg/Kg
Droga: metilprednisolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lesioni polmonari
Lasso di tempo: 6 mesi
Le lesioni polmonari includono atelettasia, bronchiectasia, bronchiolite obliterante, consolidamento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo di recupero della temperatura
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
la percentuale di assorbimento delle lesioni polmonari
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
durata del ricovero,
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
numero di partecipanti necessita di terapia intensiva
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
numero di partecipanti con sindrome da distress respiratorio acuto
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
numero di partecipanti con sindrome emofagocitica
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
numero di partecipanti con iperglicemia
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
numero di partecipanti con ipertensione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
numero di partecipanti deceduti durante lo studio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Collaboratori

Shengjing Hospital
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Baoding Children's Hospital
Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics

Investigatori

  • Investigatore principale: Baoping Xu, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China
  • Investigatore principale: Xiaoxia Peng, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCHlung001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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