Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metilprednizolon súlyos Mycoplasma Pneumoniae Pneumoniában (MCMP) szenvedő gyermekeknek

2021. január 6. frissítette: Baoping XU, Beijing Children's Hospital

Alacsony dózisú és nagy dózisú metilprednizolon súlyos Mycoplasma Pneumoniae tüdőgyulladásban szenvedő gyermekek számára: többközpontú, randomizált, vak vizsgálat

A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja az atelectasia, bronchiectasia, bronchiolitis obliterans vagy konszolidáció százalékos arányát az elbocsátást követő 6 hónapon belül azoknál a betegeknél, akiket alacsony dózisú metilprednizolonnal kezeltek, amelyet napi 2 vagy 4 mg/ttkg/nap adaggal kezdenek 3 napig. fokozatos csökkentésével, kombinálva az azitromicinnel végzett szekvenciális kezeléssel, szemben a nagy dózisú metilprednizolon kezeléssel, amelyet napi 10 mg/ttkg/nap adaggal kezdenek 3 napon keresztül, majd fokozatosan csökkenteni kell az azitromicinnel végzett szekvenciális kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Mycoplasma pneumonia pneumonia (MPP) a gyermekkori közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) körülbelül 10-30%-át teszi ki Kínában. A makrolid az első választás az MPP-hez. Mindazonáltal az antibiotikum-terápia ellenére súlyos tüdőgyulladás alakulhat ki. Néhány betegnél pedig bronchiolitis obliterans, bronchiectasis és atelectasis stb. Gyulladásos és immunológiai mechanizmusok alapján néhány klinikai bizonyíték támasztja alá, hogy a kortikoszteroid adjuváns csökkentette a morbiditást és javította a kimenetelt a súlyos MPP-ben szenvedő gyermekeknél. A kortikoszteroid adagolása azonban nagymértékben változott a vizsgálatok során. Ezért egy nagy prospektív vizsgálatra van szükség a nagy dózisú kortikoszteroid terápia előnyeinek meghatározásához MPP-ben.

A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: az alacsony dózisú csoportba és a magas dózisú csoportba. Az alacsony dózisú csoport 2 vagy 4 mg/ttkg/nap metilprednizolont kap 3 napon keresztül, majd 9 napon belül csökkenti a dózist, és azitromicinnel történő egymást követő kezeléssel kombinálják. A nagy dózisú csoport 10 mg/ttkg/nap metilprednizolont kap 3 napon keresztül, majd 9 napon belül csökkenti a dózist, és azitromicinnel történő egymást követő kezeléssel kombinálják. Az elbocsátás után mindkét csoport betegeit 1, 3 és 6 hónapos korban követik nyomon.

A tüdőelváltozások számát, beleértve az atelectasiat, bronchiectasiat, bronchiolitis obliteranst vagy konszolidációt, a kibocsátást követő 6 hónapon belül, két csoportban hasonlítjuk össze. A nemkívánatos események, mint például a hiperglikémia, magas vérnyomás, megnövekedett szemnyomás, számát a két csoport összehasonlítja.

A kísérlet 36 hónap alatt fejeződik be, és 424 alanyt vesznek fel 5 kórházból a Légúti Betegségek Nemzeti Klinikai Kutatóközpontjával együttműködve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

424

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A súlyos tüdőgyulladás diagnózisának kritériumai a „Zhu Futang Practical Pediatrics” (7. kiadás) és a „Kínai gyermekek közösségben szerzett tüdőgyulladásának kezelésének iránymutatásain” alapultak (Chinese Journal of Pediatrics, 2013, 51:745-752, 856). -862). Súlyos tüdőgyulladásnak minősül a következők egyikével járó tüdőgyulladás:

  1. 18 évesnél fiatalabb

  2. Súlyos tüdőgyulladás, amelyet tüdőgyulladásként határoznak meg, a következők egyikével:

    • rossz általános állapot
    • fokozott légzésszám (csecsemők >70/perc, idősebb gyermekek >50/perc)
    • nehézlégzés
    • cianózis
    • multilobe érintettség vagy ≥ 2/3 tüdő érintettség
    • extrapulmonális szövődmény
    • mellkasi folyadékgyülem
    • Transzkután oxigéntelítettség szobalevegőben ≤92%
  3. A szérum M. pneumoniae antitest ≥ 1:320 vagy a szérum M. pneumoniae antitest ≥ 1:160 M. pneumoniae pozitív PCR-rel vagy szerokonverzióval (megnövekedett antitesttiter ≥4-szeresére) Az alany/gondviselő tájékoztatást kap, és beleegyezik.

Kizárási kritériumok:

Az alany kizárásra kerül, ha az alábbiak valamelyikével rendelkezik:

  • bakteriális tüdőgyulladás bizonyítéka;
  • vírusos tüdőgyulladás bizonyítéka;
  • gombás tüdőgyulladás bizonyítéka;
  • tüdőtuberkulózis bizonyítéka;
  • mechanikus lélegeztetést igénylő légzési elégtelenség;
  • hemofagocitikus szindróma;
  • májelégtelenség vagy veseelégtelenség;
  • veleszületett szívbetegség;
  • szív elégtelenség;
  • vesebetegség;
  • kötőszöveti betegség;
  • immunhiány;
  • tumor;
  • magas vérnyomás vagy diabetes mellitus anamnézisében;
  • visszatérő légúti fertőzések;
  • veleszületett bronchopulmonalis diszplázia;
  • fokozott intraokuláris nyomás;
  • glükokortikoid-használat kórtörténetében ≥1 hét az előző 3 hónapban;
  • ellenjavallatok a glükokortikoidok vagy az azitromicin szedésére;
  • immunszuppresszáns alkalmazása a randomizálás előtt;
  • más gyógyszerekkel vagy eszközökkel kapcsolatos vizsgálaton esik át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: alacsony dózisú csoport
metilprednizolon 2mg-4mg/kg
Drog: metilprednizolon
Kísérleti: nagy dózisú csoport
metilprednizolon 10 mg/kg
Drog: metilprednizolon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tüdőelváltozások
Időkeret: 6 hónap
A tüdőelváltozások közé tartozik az atelectasia, bronchiectasia, bronchiolitis obliterans, konszolidáció
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
hőmérséklet helyreállítási ideje
Időkeret: 2 hét
2 hét
a tüdőelváltozások felszívódásának aránya
Időkeret: 2 hét
2 hét
a kórházi kezelés időtartama,
Időkeret: 2 hét
2 hét
az intenzív ellátásra szoruló résztvevő(k) száma
Időkeret: 2 hét
2 hét
az akut légzési distressz szindrómában szenvedő résztvevő(k) száma
Időkeret: 2 hét
2 hét
hemophagocytás szindrómában szenvedő résztvevő(k) száma
Időkeret: 2 hét
2 hét
hiperglikémiás résztvevő(k) száma
Időkeret: 2 hét
2 hét
a magas vérnyomásban szenvedő résztvevő(k) száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
a tárgyalás során elhunyt résztvevő(k) száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Children's Hospital

Együttműködők

Shengjing Hospital
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Baoding Children's Hospital
Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Baoping Xu, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China
  • Kutatásvezető: Xiaoxia Peng, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCHlung001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mycoplasma Pneumoniae Pneumonia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel