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Méthylprednisolone pour les enfants atteints de pneumonie grave à Mycoplasma Pneumoniae (MCMP)

6 janvier 2021 mis à jour par: Baoping XU, Beijing Children's Hospital

Méthylprednisolone à faible dose versus forte dose chez les enfants atteints de pneumonie à mycoplasme sévère : un essai multicentrique randomisé en aveugle

L'étude est conçue pour étudier la différence de pourcentage de présentation d'atélectasie, de bronchectasie, de bronchiolite oblitérante ou de consolidation dans les 6 mois suivant la sortie chez les personnes traitées avec un régime à faible dose de méthylprednisolone initié avec 2 ou 4 mg/kg/j pendant 3 jours suivi par décroissance, associé à un traitement séquentiel par azithromycine versus un schéma posologique à forte dose de méthylprednisolone initié à 10 mg/kg/j pendant 3 jours suivi d'une décroissance, associé à un traitement séquentiel par azithromycine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pneumonie à mycoplasme (MPP) représente environ 10 à 30 % des pneumonies communautaires (PAC) infantiles en Chine. Le macrolide est le premier choix pour le MPP. Cependant, une progression vers une pneumonie sévère peut survenir malgré un traitement antibiotique. Et certains patients ont des séquelles de bronchiolite oblitérante, de bronchectasie et d'atélectasie, et al. Sur la base du mécanisme inflammatoire et immunologique, il existe des preuves cliniques que l'adjuvant de corticoïdes réduit la morbidité et améliore les résultats chez les enfants atteints de MPP sévère. Cependant, la posologie des corticostéroïdes variait considérablement d'une étude à l'autre. Par conséquent, une vaste étude prospective est nécessaire pour définir les avantages de la corticothérapie à haute dose dans le MPP.

Les patients seront randomisés en deux groupes : le groupe à faible dose et le groupe à forte dose. Le groupe à faible dose recevra de la méthylprednisolone 2 ou 4 mg/kg/j pendant 3 jours suivi d'une diminution progressive en 9 jours, associée à un traitement séquentiel à l'azithromycine. Le groupe à forte dose recevra de la méthylprednisolone 10 mg/kg/j pendant 3 jours suivi d'une diminution progressive en 9 jours, associée à un traitement séquentiel par l'azithromycine. Après la sortie, les patients des deux groupes seront suivis à 1, 3 et 6 mois.

Le nombre de lésions pulmonaires, y compris l'atélectasie, la bronchectasie, la bronchiolite oblitérante ou les consolidations, dans les 6 mois suivant la sortie sera comparé en deux groupes. Le nombre d'événements indésirables, tels que l'hyperglycémie, l'hypertension, l'augmentation de la pression intraoculaire, sera comparé entre les deux groupes.

L'essai sera achevé en 36 mois, avec 424 sujets recrutés dans 5 hôpitaux en partenariat avec la collaboration de recherche clinique du Centre national de recherche clinique sur les maladies respiratoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

424

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les critères de diagnostic de la pneumonie grave étaient basés sur le "Zhu Futang Practical Pediatrics" (la 7e édition) et "la directive de gestion de la pneumonie acquise dans la communauté chez les enfants en Chine" (Chinese Journal of Pediatrics, 2013, 51:745-752, 856 -862). La pneumonie sévère est définie comme une pneumonie avec l'un des éléments suivants :

  1. Moins de 18 ans

  2. Pneumonie sévère définie comme une pneumonie avec l'un des éléments suivants :

    • mauvais état général
    • augmentation de la fréquence respiratoire (nourrisson> 70/min, enfants plus âgés> 50/min)
    • dyspnée
    • cyanose
    • atteinte multilobaire ou atteinte pulmonaire ≥ 2/3
    • complication extrapulmonaire
    • épanchement pleural
    • Saturation transcutanée en oxygène dans l'air ambiant ≤92%
  3. Anticorps sérique de M. pneumoniae ≥ 1:320, ou anticorps sérique de M. pneumoniae ≥ 1:160 avec PCR positive de M. pneumoniae ou séroconversion (augmentation des titres d'anticorps ≥4 fois) Le sujet/tuteur est informé et consent.

Critère d'exclusion:

Le sujet sera exclu s'il a l'un des éléments suivants :

  • preuve de pneumonie bactérienne;
  • preuve de pneumonie virale;
  • preuve de pneumonie fuguée;
  • preuve de tuberculose pulmonaire;
  • insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique ;
  • syndrome hémophagocytaire;
  • insuffisance hépatique ou insuffisance rénale;
  • maladie cardiaque congénitale;
  • insuffisance cardiaque;
  • maladie du rein;
  • maladie du tissu conjonctif;
  • immunodéficience;
  • tumeur;
  • des antécédents d'hypertension ou de diabète sucré ;
  • infection récurrente des voies respiratoires ;
  • dysplasie bronchopulmonaire congénitale;
  • augmentation de la pression intraoculaire;
  • antécédents d'utilisation de glucocorticoïdes ≥ 1 semaine au cours des 3 mois précédents ;
  • avoir des contre-indications aux glucocorticoïdes ou à l'azithromycine;
  • utilisation d'immunosuppresseurs avant la randomisation ;
  • en cours d'essai pour d'autres médicaments ou instruments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe à faible dose
méthylprednisolone 2mg-4mg/Kg
Médicament: méthylprednisolone
Expérimental: groupe à dose élevée
méthylprednisolone 10mg/Kg
Médicament: méthylprednisolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
lésions pulmonaires
Délai: 6 mois
Les lésions pulmonaires comprennent l'atélectasie, la bronchectasie, la bronchiolite oblitérante, la consolidation
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
temps de récupération de la température
Délai: 2 semaines
2 semaines
la proportion d'absorption des lésions pulmonaires
Délai: 2 semaines
2 semaines
durée d'hospitalisation,
Délai: 2 semaines
2 semaines
nombre de participant(s) nécessitant des soins intensifs
Délai: 2 semaines
2 semaines
nombre de participant(s) présentant un syndrome de détresse respiratoire aiguë
Délai: 2 semaines
2 semaines
nombre de participant(s) atteint(s) du syndrome hémophagocytaire
Délai: 2 semaines
2 semaines
nombre de participant(s) souffrant d'hyperglycémie
Délai: 2 semaines
2 semaines
nombre de participant(s) souffrant d'hypertension
Délai: 6 mois
6 mois
nombre de participant(s) décédé(s) pendant l'essai
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Children's Hospital

Collaborateurs

Shengjing Hospital
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Baoding Children's Hospital
Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Baoping Xu, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China
  • Chercheur principal: Xiaoxia Peng, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2014

Première publication (Estimation)

1 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCHlung001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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