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Metilprednisolona para Crianças com Pneumonia Grave por Mycoplasma Pneumoniae (MCMP)

6 de janeiro de 2021 atualizado por: Baoping XU, Beijing Children's Hospital

Dose baixa versus dose alta de metilprednisolona para crianças com pneumonia grave por Mycoplasma Pneumoniae: um estudo multicêntrico randomizado e cego

O estudo é desenhado para investigar a diferença na porcentagem de apresentação de atelectasia, bronquiectasia, bronquiolite obliterante ou consolidação em 6 meses após a alta naqueles tratados com um regime de baixa dose de metilprednisolona iniciado com 2 ou 4 mg/kg/dia por 3 dias seguidos por redução gradual, combinada com tratamento sequencial com azitromicina versus um regime de alta dose de metilprednisolona iniciado com 10 mg/kg/dia por 3 dias seguido de redução gradual, combinada com tratamento sequencial com azitromicina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pneumonia por Mycoplasma pneumonia (MPP) é responsável por aproximadamente 10-30% da pneumonia adquirida na comunidade (PAC) na infância na China. Macrolídeo é a primeira escolha para MPP. No entanto, a progressão para pneumonia grave pode ocorrer apesar da terapia com antibióticos. E alguns pacientes apresentam sequelas de bronquiolite obliterante, bronquiectasia e atelectasia, et al. Com base no mecanismo inflamatório e imunológico, há alguma evidência clínica de que o adjuvante do corticosteróide reduziu a morbidade e melhorou o resultado em crianças com MPP grave. No entanto, a dosagem de corticosteróide variou muito nos estudos. Portanto, um grande estudo prospectivo é necessário para definir os benefícios da corticoterapia em altas doses na MPP.

Os pacientes serão randomizados em dois grupos: o grupo de baixa dose e o grupo de alta dose. O grupo de baixa dose receberá metilprednisolona 2 ou 4 mg/kg/d por 3 dias seguido de redução gradual em 9 dias, combinado com tratamento sequencial com azitromicina. O grupo de alta dose receberá metilprednisolona 10 mg/kg/d por 3 dias seguido de redução gradual em 9 dias, combinado com tratamento sequencial com azitromicina. Após a alta, os pacientes de ambos os grupos serão acompanhados em 1, 3 e 6 meses.

O número de lesões pulmonares, incluindo atelectasias, bronquiectasias, bronquiolite obliterante ou consolidações, em 6 meses após a alta será comparado em dois grupos. O número de eventos adversos, como hiperglicemia, hipertensão, aumento da pressão intraocular, será comparado entre os dois grupos.

O estudo será concluído em 36 meses, com 424 indivíduos recrutados em 5 hospitais em parceria com a colaboração de pesquisa clínica do Centro Nacional de Pesquisa Clínica para Doenças Respiratórias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

424

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de diagnóstico de pneumonia grave foram baseados no "Zhu Futang Practical Pediatrics" (a 7ª edição) e "na diretriz de gerenciamento de pneumonia adquirida na comunidade em crianças na China" (Chinese Journal of Pediatrics, 2013, 51:745-752, 856 -862). A pneumonia grave é definida como pneumonia com um dos seguintes:

  1. Menor de 18 anos

  2. Pneumonia grave definida como pneumonia com um dos seguintes:

    • mau estado geral
    • frequência respiratória aumentada (infantil>70/min, crianças mais velhas>50/min)
    • dispneia
    • cianose
    • envolvimento multilobular ou envolvimento pulmonar ≥ 2/3
    • complicação extrapulmonar
    • derrame pleural
    • Saturação transcutânea de oxigênio em ar ambiente ≤92%
  3. Anticorpo M. pneumoniae sérico ≥ 1:320, ou anticorpo M. pneumoniae sérico ≥ 1:160 com PCR positivo de M. pneumoniae ou soroconversão (títulos de anticorpos aumentados ≥4 vezes) O Sujeito/Responsável é informado e consente.

Critério de exclusão:

O sujeito será excluído se ele ou ela tiver um dos seguintes:

  • evidência de pneumonia bacteriana;
  • evidência de pneumonia viral;
  • evidência de pneumonia fugal;
  • evidência de tuberculose pulmonar;
  • insuficiência respiratória requerendo ventilação mecânica;
  • síndrome hemofagocítica;
  • insuficiência hepática ou insuficiência renal;
  • cardiopatia congênita;
  • insuficiência cardíaca;
  • doença renal;
  • doença do tecido conjuntivo;
  • imunodeficiência;
  • tumor;
  • história de hipertensão ou diabetes mellitus;
  • infecção recorrente do trato respiratório;
  • displasia broncopulmonar congênita;
  • aumento da pressão intraocular;
  • história de uso de glicocorticóides ≥1 semana nos últimos 3 meses;
  • ter contra-indicações para glicocorticóides ou azitromicina;
  • uso de imunossupressor antes da randomização;
  • experimentando outros medicamentos ou instrumentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de dose baixa
metilprednisolona 2mg-4mg/Kg
Medicamento: metilprednisolona
Experimental: grupo de alta dose
metilprednisolona 10mg/Kg
Medicamento: metilprednisolona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
lesões pulmonares
Prazo: 6 meses
As lesões pulmonares incluem atelectasia, bronquiectasia, bronquiolite obliterante, consolidação
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
tempo de recuperação de temperatura
Prazo: 2 semanas
2 semanas
a proporção de absorção de lesões pulmonares
Prazo: 2 semanas
2 semanas
tempo de internação,
Prazo: 2 semanas
2 semanas
número de participante(s) precisa(m) de cuidados intensivos
Prazo: 2 semanas
2 semanas
número de participante(s) com síndrome do desconforto respiratório agudo
Prazo: 2 semanas
2 semanas
número de participante(s) com síndrome hemofagocítica
Prazo: 2 semanas
2 semanas
número de participante(s) com hiperglicemia
Prazo: 2 semanas
2 semanas
número de participantes com hipertensão
Prazo: 6 meses
6 meses
número de participantes que morreram durante o estudo
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Children's Hospital

Colaboradores

Shengjing Hospital
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Baoding Children's Hospital
Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics

Investigadores

  • Investigador principal: Baoping Xu, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China
  • Investigador principal: Xiaoxia Peng, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCHlung001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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