Metilprednisolona para niños con neumonía grave por Mycoplasma Pneumoniae (MCMP)
Dosis bajas versus dosis altas de metilprednisolona para niños con neumonía grave por Mycoplasma Pneumoniae: un ensayo ciego, aleatorizado y multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neumonía por neumonía por micoplasma (MPP) representa aproximadamente el 10-30% de la neumonía adquirida en la comunidad (NAC) infantil en China. Macrólido es la primera opción para MPP. Sin embargo, la progresión a neumonía grave puede ocurrir a pesar de la terapia con antibióticos. Y algunos pacientes presentan secuelas de bronquiolitis obliterante, bronquiectasias y atelectasias, et al. Con base en el mecanismo inflamatorio e inmunológico, existe cierta evidencia clínica de que el adyuvante de corticosteroides redujo la morbilidad y mejoró el resultado en los niños con MPP grave. Sin embargo, la dosis de corticosteroides varió mucho en los estudios. Por lo tanto, se necesita un gran estudio prospectivo para definir los beneficios de la terapia con corticosteroides en dosis altas en PPM.
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: el grupo de dosis baja y el grupo de dosis alta. El grupo de dosis baja recibirá 2 o 4 mg/kg/d de metilprednisolona durante 3 días seguidos de una reducción gradual en 9 días, combinado con un tratamiento secuencial con azitromicina. El grupo de dosis alta recibirá 10 mg/kg/d de metilprednisolona durante 3 días seguidos de una reducción gradual en 9 días, combinado con un tratamiento secuencial con azitromicina. Tras el alta, los pacientes de ambos grupos serán seguidos a 1, 3 y 6 meses.
El número de lesiones pulmonares, incluidas atelectasias, bronquiectasias, bronquiolitis obliterante o consolidaciones, en los 6 meses posteriores al alta se comparará en dos grupos. El número de eventos adversos, como hiperglucemia, hipertensión, aumento de la presión intraocular, se comparará entre los dos grupos.
El ensayo se completará en 36 meses, con 424 sujetos reclutados de 5 hospitales en asociación con la colaboración de investigación clínica del Centro Nacional de Investigación Clínica para Enfermedades Respiratorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de diagnóstico de neumonía grave se basaron en "Zhu Futang Practical Pediatrics" (la 7.ª edición) y "la guía de manejo de la neumonía adquirida en la comunidad en niños en China" (Chinese Journal of Pediatrics, 2013, 51:745-752, 856 -862). La neumonía grave se define como neumonía con uno de los siguientes:
- Menos de 18 años
Neumonía grave que se define como neumonía con uno de los siguientes:
- mal estado general
- aumento de la frecuencia respiratoria (bebé> 70/min, niños mayores> 50/min)
- disnea
- cianosis
- afectación multilobular o ≥ 2/3 afectación pulmonar
- complicación extrapulmonar
- Derrame pleural
- Saturación transcutánea de oxígeno en aire ambiente ≤92%
- Anticuerpos séricos de M. pneumoniae ≥ 1:320, o anticuerpos séricos de M. pneumoniae ≥ 1:160 con PCR positiva de M. pneumoniae o seroconversión (aumento de los títulos de anticuerpos ≥ 4 veces) Se informa al sujeto/tutor y da su consentimiento.
Criterio de exclusión:
El sujeto será excluido si tiene uno de los siguientes:
- evidencia de neumonía bacteriana;
- evidencia de neumonía viral;
- evidencia de neumonía fugaz;
- evidencia de tuberculosis pulmonar;
- insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica;
- síndrome hemofagocítico;
- insuficiencia hepática o insuficiencia renal;
- cardiopatía congénita;
- insuficiencia cardiaca;
- nefropatía;
- enfermedad del tejido conectivo;
- inmunodeficiencia;
- tumor;
- antecedentes de hipertensión o diabetes mellitus;
- infección recurrente del tracto respiratorio;
- displasia broncopulmonar congénita;
- aumento de la presión intraocular;
- antecedentes de uso de glucocorticoides ≥1 semana en los 3 meses previos;
- tener contraindicaciones para los glucocorticoides o la azitromicina;
- uso de inmunosupresores antes de la aleatorización;
- en proceso de prueba para otros medicamentos o instrumentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de dosis baja
metilprednisolona 2mg-4mg/Kg
|
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Experimental: grupo de dosis alta
metilprednisolona 10mg/Kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
lesiones pulmonares
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las lesiones pulmonares incluyen atelectasia, bronquiectasia, bronquiolitis obliterante, consolidación
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tiempo de recuperación de la temperatura
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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la proporción de absorción de lesiones pulmonares
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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duración de la hospitalización,
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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número de participantes que necesitan cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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número de participantes con síndrome de dificultad respiratoria aguda
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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número de participantes con síndrome hemofagocítico
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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número de participantes con hiperglucemia
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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número de participantes con hipertensión
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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número de participantes que fallecieron durante el ensayo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Baoping Xu, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China
- Investigador principal: Xiaoxia Peng, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chinese maternal and child health development report (2011). The Ministry of health of the people's Republic of China
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- Xu B, Peng X, Yao Y, Yin J, Chen L, Liu J, Wang H, Gao L, Shen A, Shen K. Low-dose versus high-dose methylprednisolone for children with severe Mycoplasma pneumoniae pneumonia (MCMP): Study protocol for a randomized controlled trial. Pediatr Investig. 2018 Oct 17;2(3):176-183. doi: 10.1002/ped4.12041. eCollection 2018 Sep.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Infecciones
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- Glucocorticoides
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- Agentes Antineoplásicos Hormonales
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- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- BCHlung001
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