Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metylprednisolon for barn med alvorlig Mycoplasma Pneumoniae Pneumonia (MCMP)

6. januar 2021 oppdatert av: Baoping XU, Beijing Children's Hospital

Lavdose versus høydose metylprednisolon for barn med alvorlig Mycoplasma Pneumoniae Pneumonia: en multisenter randomisert blindforsøk

Studien er designet for å undersøke forskjellen i prosentvis presentasjon av atelektase, bronkiektasi, bronchiolitis obliterans eller konsolidering i 6 måneder etter utskrivning hos de som ble behandlet med et lavdoseregime av metylprednisolon initiert med 2 eller 4 mg/kg/d i 3 dager etterfulgt ved nedtrapping, kombinert med sekvensiell behandling med azitromycin versus et høydoseregime av metylprednisolon initiert med 10 mg/kg/d i 3 dager etterfulgt av nedtrapping, kombinert med sekvensiell behandling med azitromycin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mycoplasma pneumonia pneumonia (MPP) står for omtrent 10-30 % av barnesamfunnservervet lungebetennelse (CAP) i Kina. Macrolide er førstevalget for MPP. Imidlertid kan progresjon til alvorlig lungebetennelse forekomme til tross for antibiotikabehandling. Og noen pasienter har følgetilstander av bronchiolitis obliterans, bronchiectasis og atelectasis, et al. Basert på inflammatorisk og immunologisk mekanisme, er det noen kliniske bevis for at adjuvans av kortikosteroid reduserte sykelighet og forbedret utfallet hos barn med alvorlig MPP. Imidlertid varierte doseringen av kortikosteroider sterkt i studier. Derfor er det nødvendig med en stor prospektiv studie for å definere fordelene med høydose kortikosteroidbehandling ved MPP.

Pasientene vil bli randomisert i to grupper: lavdosegruppen og høydosegruppen. Lavdosegruppen vil få metylprednisolon 2 eller 4 mg/kg/d i 3 dager etterfulgt av nedtrapping på 9 dager, kombinert med sekvensiell behandling med azitromycin. Høydosegruppen vil få metylprednisolon 10 mg/kg/d i 3 dager etterfulgt av nedtrapping på 9 dager, kombinert med sekvensiell behandling med azitromycin. Etter utskrivning vil pasienter i begge grupper følges opp ved 1, 3 og 6 måneder.

Antall pulmonale lesjoner, inkludert atelektase, bronkiektasi, bronchiolitis obliterans eller konsolideringer, i 6 måneder etter utskrivning vil bli sammenlignet i to grupper. Antall uønskede hendelser, som hyperglykemi, hypertensjon, økt intraokulært trykk, vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.

Forsøket vil bli fullført om 36 måneder, med 424 forsøkspersoner rekruttert fra 5 sykehus i samarbeid med klinisk forskningssamarbeid fra National Clinical Research Center for Respiratory Diseases.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

424

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kriterier for diagnose av alvorlig lungebetennelse var basert på "Zhu Futang Practical Pediatrics" (den 7. utgaven) og "retningslinjen for behandling av samfunnservervet lungebetennelse hos barn i Kina" (Chinese Journal of Pediatrics, 2013, 51:745-752, 856 -862). Alvorlig lungebetennelse er definert som lungebetennelse med ett av følgende:

  1. Mindre enn 18 år gammel

  2. Alvorlig lungebetennelse som er definert som lungebetennelse med ett av følgende:

    • dårlig allmenntilstand
    • økt respirasjonsfrekvens (spedbarn>70/min, eldre barn>50/min)
    • dyspné
    • cyanose
    • multilobe involvering eller ≥ 2/3 lunge involvering
    • ekstrapulmonal komplikasjon
    • pleuravæske
    • Transkutan oksygenmetning i romluft ≤92 %
  3. Serum M. pneumoniae antistoff ≥ 1:320, eller serum M. pneumoniae antistoff ≥ 1:160 med positiv PCR av M. pneumoniae eller serokonversjon (økte antistofftitere ≥ 4 ganger) Forsøksperson/verge er informert og samtykker.

Ekskluderingskriterier:

Subjektet vil bli ekskludert hvis hun eller han har ett av følgende:

  • bevis på bakteriell lungebetennelse;
  • bevis på viral lungebetennelse;
  • bevis på fugal lungebetennelse;
  • bevis på lungetuberkulose;
  • respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon;
  • hemofagocytisk syndrom;
  • leversvikt eller nyresvikt;
  • medfødt hjertesykdom;
  • hjertefeil;
  • nyresykdom;
  • bindevevssykdom;
  • immunsvikt;
  • svulst;
  • en historie med hypertensjon eller diabetes mellitus;
  • tilbakevendende luftveisinfeksjon;
  • medfødt bronkopulmonal dysplasi;
  • økt intraokulært trykk;
  • anamnese med bruk av glukokortikoider ≥1 uke de siste 3 månedene;
  • har kontraindikasjoner for glukokortikoider eller azitromycin;
  • bruk av immundempende middel før randomisering;
  • gjennomgår utprøving for andre medisiner eller instrumenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lavdosegruppe
metylprednisolon 2mg-4mg/Kg
Legemiddel: metylprednisolon
Eksperimentell: høydosegruppe
metylprednisolon 10mg/kg
Legemiddel: metylprednisolon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pulmonale lesjoner
Tidsramme: 6 måneder
Lungelesjoner inkluderer atelektase, bronkiektasi, bronchiolitis obliterans, konsolidering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjenopprettingstid for temperatur
Tidsramme: 2 uker
2 uker
andelen av absorpsjon av lungelesjoner
Tidsramme: 2 uker
2 uker
varighet av sykehusinnleggelse,
Tidsramme: 2 uker
2 uker
antall deltaker(e) trenger intensivbehandling
Tidsramme: 2 uker
2 uker
antall deltaker(e) med akutt respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: 2 uker
2 uker
antall deltaker(e) med hemofagocytisk syndrom
Tidsramme: 2 uker
2 uker
antall deltaker(e) med hyperglykemi
Tidsramme: 2 uker
2 uker
antall deltaker(e) med hypertensjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
antall deltaker(e) som døde under rettssaken
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Shengjing Hospital
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Baoding Children's Hospital
Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Baoping Xu, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China
  • Hovedetterforsker: Xiaoxia Peng, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCHlung001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mycoplasma Pneumoniae Lungebetennelse

Kliniske studier på metylprednisolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere