Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метилпреднизолон для детей с тяжелой микоплазменной пневмонией (MCMP)

6 января 2021 г. обновлено: Baoping XU, Beijing Children's Hospital

Низкие дозы по сравнению с высокими дозами метилпреднизолона у детей с тяжелой формой Mycoplasma Pneumoniae Pneumoniae: многоцентровое рандомизированное слепое исследование

Исследование предназначено для изучения разницы в проценте проявлений ателектазов, бронхоэктазов, облитерирующего бронхиолита или консолидации через 6 месяцев после выписки у пациентов, получавших лечение низкими дозами метилпреднизолона, начатое с 2 или 4 мг/кг/сут в течение 3 дней с последующим путем снижения дозы в сочетании с последовательным лечением азитромицином по сравнению с режимом высоких доз метилпреднизолона, начинающимся с 10 мг/кг/сут в течение 3 дней с последующим снижением дозы в сочетании с последовательным лечением азитромицином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Микоплазменная пневмония (MPP) составляет примерно 10-30% детской внебольничной пневмонии (CAP) в Китае. Макролид является первым выбором для MPP. Однако прогрессирование до тяжелой пневмонии может произойти, несмотря на терапию антибиотиками. А у некоторых больных наблюдаются последствия облитерирующего бронхиолита, бронхоэктазов и ателектазов и др. Основываясь на воспалительном и иммунологическом механизме, есть некоторые клинические доказательства того, что адъювантная терапия кортикостероидами снижает заболеваемость и улучшает исход у детей с тяжелой формой ПМП. Однако дозировка кортикостероидов сильно различалась в исследованиях. Таким образом, необходимо крупное проспективное исследование, чтобы определить преимущества терапии высокими дозами кортикостероидов при MPP.

Пациенты будут рандомизированы на две группы: группа с низкой дозой и группа с высокой дозой. Группа с низкой дозой будет получать метилпреднизолон 2 или 4 мг/кг/день в течение 3 дней с последующим снижением дозы через 9 дней в сочетании с последовательным лечением азитромицином. Группа с высокой дозой будет получать метилпреднизолон 10 мг/кг/сут в течение 3 дней с последующим снижением дозы через 9 дней в сочетании с последовательным лечением азитромицином. После выписки пациенты обеих групп будут наблюдаться через 1, 3 и 6 месяцев.

Количество легочных поражений, включая ателектазы, бронхоэктазы, облитерирующий бронхиолит или уплотнения, через 6 месяцев после выписки будет сравниваться в двух группах. Количество нежелательных явлений, таких как гипергликемия, гипертензия, повышенное внутриглазное давление, будет сравниваться между двумя группами.

Испытание будет завершено через 36 месяцев, в нем примут участие 424 субъекта из 5 больниц в сотрудничестве с Национальным центром клинических исследований респираторных заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

424

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 недели до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии диагностики тяжелой пневмонии основывались на «Практической педиатрии Чжу Футана» (7-е издание) и «Руководстве по ведению внебольничной пневмонии у детей в Китае» (Китайский журнал педиатрии, 2013 г., 51:745-752, 856). -862). Тяжелая пневмония определяется как пневмония с одним из следующих признаков:

  1. Меньше 18 лет

  2. Тяжелая пневмония, определяемая как пневмония с одним из следующих признаков:

    • плохое общее состояние
    • учащенное дыхание (младенцы> 70/мин, дети старшего возраста> 50/мин)
    • одышка
    • цианоз
    • многодольное поражение или поражение ≥ 2/3 легкого
    • внелегочное осложнение
    • плевральный выпот
    • Чрескожное насыщение кислородом в комнатном воздухе ≤92%
  3. Антитела к M. pneumoniae в сыворотке ≥ 1:320 или антитела к M. pneumoniae в сыворотке ≥ 1:160 с положительной ПЦР на M. pneumoniae или сероконверсией (повышение титра антител в ≥4 раза). Субъект/опекун проинформирован и согласен.

Критерий исключения:

Субъект будет исключен, если у него или у нее есть одно из следующего:

  • признаки бактериальной пневмонии;
  • признаки вирусной пневмонии;
  • признаки фунгицидной пневмонии;
  • признаки туберкулеза легких;
  • дыхательная недостаточность, требующая искусственной вентиляции легких;
  • гемофагоцитарный синдром;
  • печеночная недостаточность или почечная недостаточность;
  • врожденный порок сердца;
  • сердечная недостаточность;
  • болезнь почек;
  • заболевание соединительной ткани;
  • иммунодефицит;
  • опухоль;
  • История гипертонии или сахарного диабета;
  • рецидивирующая инфекция дыхательных путей;
  • врожденная бронхолегочная дисплазия;
  • повышенное внутриглазное давление;
  • использование глюкокортикоидов в анамнезе ≥1 нед за предшествующие 3 мес;
  • имеющие противопоказания к глюкокортикоидам или азитромицину;
  • использование иммунодепрессантов перед рандомизацией;
  • проходят испытания для других лекарств или инструментов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа с низкой дозой
метилпреднизолон 2мг-4мг/кг
Лекарство: метилпреднизолон
Экспериментальный: группа с высокой дозой
метилпреднизолон 10 мг/кг
Лекарство: метилпреднизолон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
легочные поражения
Временное ограничение: 6 месяцев
Легочные поражения включают ателектазы, бронхоэктазы, облитерирующий бронхиолит, уплотнение
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
время восстановления температуры
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
доля абсорбции легочных поражений
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
продолжительность госпитализации,
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
количество участников, нуждающихся в интенсивной терапии
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
количество участников с острым респираторным дистресс-синдромом
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
количество участников с гемофагоцитарным синдромом
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
количество участников с гипергликемией
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
количество участников с гипертонией
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
количество участников, умерших во время испытания
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Children's Hospital

Соавторы

Shengjing Hospital
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Baoding Children's Hospital
Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics

Следователи

  • Главный следователь: Baoping Xu, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China
  • Главный следователь: Xiaoxia Peng, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCHlung001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться